Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden monikäyttöratkaisun kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi

torstai 11. elokuuta 2011 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bausch & Lomb -tutkimuksellisen monikäyttöratkaisun kliinistä suorituskykyä verrattuna Ciba Vision -monikäyttöratkaisuun, kun sitä käytetään silikonihydrogeelin tai ryhmän IV piilolinssien käyttäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Bausch & Lomb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava täysi-ikäisiä (vähintään 18-vuotiaita) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja kyettävä antamaan vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujien on käytettävä linssinhoitotuotteita linssien puhdistamiseen, desinfiointiin ja säilytykseen.
  • Osallistujien tulee käyttää linssiä kummassakin silmässä ja jokaisen linssin on oltava samaa valmistusta ja merkkiä.
  • Osallistujien tulee suostua käyttämään tutkimuslinssejä päivittäin.
  • Osallistujien on kyettävä ja haluttava noudattaa kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka osallistuvat mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa silmän terveyteen vaikuttava systeeminen sairaus.
  • Osallistujat, jotka käyttävät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
  • Osallistujat, joille on tehty jokin sarveiskalvoleikkaus (esim. taittokirurgia).
  • Osallistujat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen hoitotuotteiden komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bausch & Lomb monikäyttöinen ratkaisu
Monikäyttöinen ratkaisu piilolinssien desinfiointiin.
Laite: Bausch & Lomb monikäyttöinen ratkaisu
Linssienhoitotuote linssien päivittäiseen desinfiointiin.
Active Comparator: Ciban monikäyttöinen ratkaisu
Monikäyttöinen ratkaisu piilolinssien desinfiointiin.
Laite: Ciban monikäyttöinen ratkaisu
Linssienhoitotuote linssien päivittäiseen desinfiointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuuksiin liittyvät oireet/valitukset
Aikaikkuna: Annostelukäynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä viikolla 2 ja viikolla 4.
Osallistujat arvioivat subjektiiviset oireensa/valituksensa asteikolla 0-100 kullekin silmälle. 0 edusti epäedullisinta luokitusta ja 100 suotuisinta. Over All Follow-Up Visits on yhteenveto kaikkien seurantakäyntien yhteenvetojen keskiarvosta.
Annostelukäynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä viikolla 2 ja viikolla 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakolamppujen löydökset
Aikaikkuna: Kaikilla vierailuilla 1 kuukauden ajan
Arvioidut rakolamppulöydökset jokaisessa silmässä, joka oli suurempi kuin luokka 2, sisälsivät epiteelin turvotuksen, epiteelin mikrokystat, sarveiskalvon värjäytymisen, limbaaliruiskeen, bulbarinjektion, ylimmät tarsaalisen sidekalvon poikkeavuudet, sarveiskalvon uudissuonittumisen ja sarveiskalvon infiltraatit. Rakolampun löydökset ovat arvosanat asteikolla 0-4, 0 = ei mitään ja 4 = vakava. Over All Follow-up Visits on yhteenveto kaikkien seurantakäyntien pahimmasta tapauksesta.
Kaikilla vierailuilla 1 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 636

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epämukavuus silmissä

Kliiniset tutkimukset Bausch & Lomb monikäyttöinen ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa