使用 Balafilcon A 镜片和两种多用途溶液对角膜染色的比较评估
2015年9月30日 更新者：Abbott Medical Optics
在为期四天的特定时间点，针对 Opti-Free RepleniSH MPS 对一种新的多用途溶液 (MPS) 进行了临床评估。
该研究是使用 PureVision 镜片进行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Santa Ana、California、美国、92705
- Abbott Medical Optics Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁；
- 有经验的隐形眼镜佩戴者；
- 戴隐形眼镜的双眼可矫正至至少 20/40 或更好；
- 总体健康状况良好，眼睛健康（需要视力矫正除外）；
- 每次基线访问前至少 12 小时未佩戴镜片；
- 入组时两只眼睛的角膜染色评分均不高于 1 级；
- 以前曾成功使用过 MPS 或过氧化氢溶液。
排除标准：
- 已确诊干燥综合征或导致慢性和/或病理性干眼症的其他病症；
- 需要同时使用眼部药物或在进入研究后 24 小时内使用过眼部药物；
- 对任何 MPS、研究产品或成分有已知的敏感性或不耐受性；
- 目前正在参加任何其他临床研究；
- 研究者认为，患有或处于某种情况可能会使他们面临重大风险、混淆研究结果或严重干扰他们参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RevitaLens OcuTec 多用途解决方案（研究性 MPS）
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多功能镜片护理液
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有源比较器：Opti-Free RepleniSH 多用途溶液（MPS，对照）
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多功能镜片护理液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色无变化的眼睛数量
大体时间：佩戴 1、2、4 和 6+ 小时后相对于基线的变化
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在角膜染色（一种用于评估角膜状况的方法）后检查受试者，使用裂隙灯确定相对于基线的变化并根据以下等级进行评分：0=相对于基线无变化，1=微量，2=轻度，3 =中度，4=重度。
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佩戴 1、2、4 和 6+ 小时后相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月30日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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