Sammenlignende evaluering af hornhindefarvning med Balafilcon A-linser og to multi-purpose løsninger
30. september 2015 opdateret af: Abbott Medical Optics
En ny multi-purpose løsning (MPS) blev klinisk evalueret mod Opti-Free RepleniSH MPS på bestemte tidspunkter i løbet af fire dage.
Undersøgelsen blev udført med PureVision-linser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- var mindst 18 år gammel;
- var erfarne kontaktlinsebrugere;
- kunne korrigeres til mindst 20/40 eller bedre i begge øjne med kontaktlinser;
- havde et godt generelt helbred med sunde øjne (bortset fra at kræve synskorrektion);
- ikke havde brugt linser i mindst 12 timer før hvert baselinebesøg;
- havde en hornhindefarvningsscore, der ikke var højere end grad 1 i begge øjne på tidspunktet for tilmelding;
- tidligere havde brugt en MPS- eller hydrogenperoxidopløsning med succes.
Ekskluderingskriterier:
- havde en bekræftet diagnose af Sjögrens syndrom eller en anden tilstand, der resulterer i en kronisk og/eller patologisk tørre øjne;
- påkrævet samtidig øjenmedicin eller have brugt øjenmedicin inden for 24 timer efter indtræden i undersøgelsen;
- havde en kendt følsomhed eller intolerance over for MPS, undersøgelsesprodukter eller ingredienser;
- deltog i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse;
- havde en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan bringe dem i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RevitaLens OcuTec Multipurpose Solution (Investigational MPS)
|
linseplejeløsning til flere formål
|
|
Aktiv komparator: Opti-Free RepleniSH Multipurpose Solution (MPS, kontrol)
|
linseplejeløsning til flere formål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal øjne uden ændring i hornhindefarvning
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1, 2, 4 og 6+ timers brug
|
Forsøgspersoner undersøgt efter hornhindefarvning (en metode, der bruges til at vurdere tilstanden af hornhinden) ved hjælp af en spaltelampe til at bestemme ændring fra baseline og bedømt baseret på følgende skala: 0 = ingen ændring fra baseline, 1 = spor, 2 = mild, 3 =moderat, 4=alvorlig.
|
Skift fra baseline efter 1, 2, 4 og 6+ timers brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2009
Først opslået (Skøn)
3. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2015
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COBR-106-9608
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RevitaLens OcuTec MPS (Investigational MPS) og Opti-Free RepleniSH MPS (kontrol)
-
Alcon ResearchAfsluttetNærsynethed | Hyperopi | Kontaktlinsekomfort