Сравнительная оценка окрашивания роговицы линзами Балафилкон А и двумя универсальными растворами
30 сентября 2015 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Новый многоцелевой раствор (MPS) был клинически оценен в сравнении с Opti-Free RepleniSH MPS в определенные моменты времени в течение четырех дней.
Исследование проводилось с линзами PureVision.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- были не моложе 18 лет;
- были опытными пользователями контактных линз;
- поддавались коррекции как минимум до 20/40 или лучше на обоих глазах с помощью контактных линз;
- имели хорошее общее состояние здоровья, здоровые глаза (кроме нуждающихся в коррекции зрения);
- не носили линзы как минимум за 12 часов до каждого исходного визита;
- имели оценку окрашивания роговицы не выше 1 степени на любом глазу на момент включения;
- ранее успешно использовали раствор MPS или перекиси водорода.
Критерий исключения:
- имел подтвержденный диагноз синдрома Шегрена или другого состояния, которое приводит к хронической и/или патологической сухости глаз;
- нуждались в одновременном приеме офтальмологических препаратов или применяли офтальмологические препараты в течение 24 часов после включения в исследование;
- имели известную чувствительность или непереносимость к любому MPS, исследуемым продуктам или ингредиентам;
- в настоящее время участвовали в любом другом клиническом исследовании;
- имели состояние или находятся в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть их значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать их участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоцелевое решение RevitaLens OcuTec (исследование MPS)
|
универсальный раствор для ухода за линзами
|
|
Активный компаратор: Многоцелевой раствор Opti-Free RepleniSH (MPS, контроль)
|
универсальный раствор для ухода за линзами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество глаз без изменений в окрашивании роговицы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1, 2, 4 и более 6 часов ношения
|
Субъектов обследовали после окрашивания роговицы (метод, используемый для оценки состояния роговицы) с использованием щелевой лампы для определения изменений по сравнению с исходным уровнем и оценивали по следующей шкале: 0 = нет изменений по сравнению с исходным уровнем, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренная, 4 = тяжелая.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1, 2, 4 и более 6 часов ношения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COBR-106-9608
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .