Vergleichende Bewertung der Hornhautfärbung mit Balafilcon A-Linsen und zwei Mehrzwecklösungen
30. September 2015 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Eine neue Mehrzwecklösung (MPS) wurde zu bestimmten Zeitpunkten über einen Zeitraum von vier Tagen im Vergleich zu Opti-Free RepleniSH MPS klinisch bewertet.
Die Studie wurde mit PureVision-Linsen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- waren mindestens 18 Jahre alt;
- waren erfahrene Kontaktlinsenträger;
- waren in beiden Augen mit Kontaktlinsen auf mindestens 20/40 oder besser korrigierbar;
- sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befanden und gesunde Augen hatten (außer dass eine Sehkorrektur erforderlich war);
- vor jedem Basisbesuch mindestens 12 Stunden lang keine Linsen getragen hatten;
- hatte zum Zeitpunkt der Einschreibung auf beiden Augen einen Hornhautfärbungswert von höchstens Grad 1;
- hatte zuvor erfolgreich eine MPS- oder Wasserstoffperoxidlösung eingesetzt.
Ausschlusskriterien:
- eine bestätigte Diagnose des Sjögren-Syndroms oder einer anderen Erkrankung hatte, die zu einer chronischen und/oder pathologischen Erkrankung des trockenen Auges führt;
- gleichzeitig Augenmedikamente benötigten oder innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn Augenmedikamente eingenommen haben;
- eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber MPS, Studienprodukten oder Inhaltsstoffen hatte;
- nahmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil;
- eine Erkrankung hatten oder sich in einer Situation befinden, die sie nach Ansicht des Prüfers einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder ihre Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RevitaLens OcuTec Mehrzwecklösung (Investigational MPS)
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Mehrzweck-Linsenpflegelösung
|
|
Aktiver Komparator: Opti-Free RepleniSH Mehrzwecklösung (MPS, Kontrolle)
|
Mehrzweck-Linsenpflegelösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Augen ohne Veränderung der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 4 und mehr als 6 Stunden Tragen
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Probanden wurden nach einer Hornhautfärbung (einer Methode zur Beurteilung des Zustands der Hornhaut) mit einer Spaltlampe untersucht, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen und anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 = Spuren, 2 = gering, 3 =mittel, 4=schwer.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 4 und mehr als 6 Stunden Tragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COBR-106-9608
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