Valutazione comparativa della colorazione corneale con lenti Balafilcon A e due soluzioni multiuso
30 settembre 2015 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Una nuova soluzione multiuso (MPS) è stata valutata clinicamente rispetto a Opti-Free RepleniSH MPS in momenti specifici nel corso di quattro giorni.
Lo studio è stato condotto con lenti PureVision.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avevano almeno 18 anni;
- erano portatori esperti di lenti a contatto;
- erano correggibili ad almeno 20/40 o meglio in entrambi gli occhi con lenti a contatto;
- erano in buona salute generale, con occhi sani (oltre a richiedere la correzione della vista);
- non aveva indossato lenti per almeno 12 ore prima di ogni visita di riferimento;
- aveva un punteggio di colorazione corneale non superiore al grado 1 in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento;
- aveva precedentemente utilizzato con successo una soluzione di MPS o di perossido di idrogeno.
Criteri di esclusione:
- aveva una diagnosi confermata di sindrome di Sjögren o altra condizione che si traduce in una condizione cronica e/o patologica di secchezza oculare;
- ha richiesto farmaci oculari concomitanti o ha utilizzato farmaci oculari entro 24 ore dall'ingresso nello studio;
- aveva una nota sensibilità o intolleranza a qualsiasi MPS, prodotto in studio o ingrediente(i);
- stavano attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico;
- aveva una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe metterli a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione multiuso RevitaLens OcuTec (MPS sperimentale)
|
soluzione multiuso per la cura delle lenti
|
|
Comparatore attivo: Soluzione multiuso Opti-Free RepleniSH (MPS, controllo)
|
soluzione multiuso per la cura delle lenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di occhi senza cambiamenti nella colorazione corneale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1, 2, 4 e 6+ ore di utilizzo
|
Soggetti esaminati dopo la colorazione corneale (un metodo utilizzato per valutare la condizione della cornea) utilizzando una lampada a fessura per determinare il cambiamento rispetto al basale e valutati in base alla seguente scala: 0=nessun cambiamento rispetto al basale, 1=traccia, 2=lieve, 3 =moderato, 4=grave.
|
Variazione rispetto al basale dopo 1, 2, 4 e 6+ ore di utilizzo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COBR-106-9608
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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