Ocena porównawcza barwienia rogówki za pomocą soczewek Balafilcon A i dwóch roztworów wielozadaniowych
30 września 2015 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Nowe uniwersalne rozwiązanie (MPS) zostało ocenione klinicznie w porównaniu z Opti-Free RepleniSH MPS w określonych punktach czasowych w ciągu czterech dni.
Badanie przeprowadzono z soczewkami PureVision.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- miały co najmniej 18 lat;
- były doświadczonymi użytkownikami soczewek kontaktowych;
- były korygowane do co najmniej 20/40 lub lepiej w obu oczach za pomocą soczewek kontaktowych;
- były w dobrym stanie ogólnym i miały zdrowe oczy (inne niż wymagające korekcji wzroku);
- nie nosił soczewek przez co najmniej 12 godzin przed każdą wizytą wyjściową;
- miał wynik barwienia rogówki nie wyższy niż stopień 1 w żadnym oku w momencie rejestracji;
- wcześniej z powodzeniem stosował roztwór MPS lub nadtlenku wodoru.
Kryteria wyłączenia:
- miał potwierdzone rozpoznanie zespołu Sjögrena lub innego stanu powodującego przewlekły i/lub patologiczny zespół suchego oka;
- wymagały równoczesnego przyjmowania leków do oczu lub stosowały leki do oczu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania;
- miał znaną wrażliwość lub nietolerancję na MPS, badane produkty lub składnik(i);
- brali obecnie udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
- znajdowały się w stanie lub znajdują się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić ich na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub istotnie zakłócić ich udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielozadaniowe rozwiązanie RevitaLens OcuTec (dochodzeniowy MPS)
|
uniwersalny płyn do pielęgnacji soczewek
|
|
Aktywny komparator: Opti-Free RepleniSH Uniwersalny roztwór (MPS, kontrola)
|
uniwersalny płyn do pielęgnacji soczewek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oczu bez zmian w zabarwieniu rogówki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 1, 2, 4 i ponad 6 godzinach noszenia
|
Osoby badane po barwieniu rogówki (metoda służąca do oceny stanu rogówki) przy użyciu lampy szczelinowej w celu określenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i oceniane na podstawie następującej skali: 0=brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych, 1= śladowe, 2=łagodne, 3 =umiarkowane, 4=ciężkie.
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 1, 2, 4 i ponad 6 godzinach noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COBR-106-9608
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RevitaLens OcuTec MPS (badanie MPS) i Opti-Free RepleniSH MPS (kontrola)
-
Alcon ResearchZakończonyKrótkowzroczność | Nadwzroczność | Komfort soczewek kontaktowych