A szaruhártya festésének összehasonlító értékelése Balafilcon A lencsékkel és két többcélú megoldással
2015. szeptember 30. frissítette: Abbott Medical Optics
Egy új, többcélú megoldást (MPS) klinikailag értékeltek az Opti-Free RepleniSH MPS-sel szemben meghatározott időpontokban négy napon keresztül.
A vizsgálatot PureVision lencsékkel végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 évesek voltak;
- tapasztalt kontaktlencse-viselők voltak;
- mindkét szemben legalább 20/40-re vagy jobbra korrigálhatóak voltak kontaktlencsével;
- jó általános egészségi állapotban voltak, egészségesek voltak a szemükkel (kivéve, ha látásjavítást igényeltek);
- nem viselt lencsét legalább 12 órával az egyes kiindulási vizit előtt;
- a szaruhártya festődési pontszáma egyik szemében sem volt magasabb, mint 1. fokozat a felvétel időpontjában;
- korábban sikeresen használt MPS vagy hidrogén-peroxid oldatot.
Kizárási kritériumok:
- Sjögren-szindrómát vagy más olyan állapotot diagnosztizáltak, amely krónikus és/vagy kóros száraz szem állapotot eredményez;
- egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelésre volt szüksége, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 24 órán belül szemészeti gyógyszert használt;
- ismert érzékenysége vagy intoleranciája volt bármely MPS-re, vizsgálati termékre vagy összetevő(k)re;
- jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vettek részt;
- olyan állapota volt, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki őket, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a vizsgálatban való részvételüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RevitaLens OcuTec többcélú megoldás (vizsgáló MPS)
|
többcélú lencseápoló megoldás
|
|
Aktív összehasonlító: Opti-Free RepleniSH többcélú megoldás (MPS, Control)
|
többcélú lencseápoló megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon szemek száma, amelyeknél a szaruhártya elszíneződése nem változik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1, 2, 4 és 6+ óra viselés után
|
Az alanyok, akiket szaruhártya festés után (a szaruhártya állapotának felmérésére használt módszer) vizsgáltak réslámpával az alapvonalhoz képesti változás meghatározására, és a következő skála alapján értékelték: 0 = nincs változás az alapvonalhoz képest, 1 = nyom, 2 = enyhe, 3 =közepes, 4=súlyos.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1, 2, 4 és 6+ óra viselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COBR-106-9608
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .