Sammenlignende evaluering av kornealfarging med Balafilcon A-linser og to flerbruksløsninger
30. september 2015 oppdatert av: Abbott Medical Optics
En ny flerbruksløsning (MPS) ble klinisk evaluert mot Opti-Free RepleniSH MPS på bestemte tidspunkter i løpet av fire dager.
Studien ble utført med PureVision-linser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- var minst 18 år gammel;
- var erfarne kontaktlinsebrukere;
- kunne korrigeres til minst 20/40 eller bedre i begge øyne med kontaktlinser;
- hadde god generell helse, med friske øyne (bortsett fra å kreve synskorreksjon);
- ikke hadde brukt linser på minst 12 timer før hvert baseline-besøk;
- hadde en hornhinnefargingsscore som ikke var høyere enn grad 1 i begge øynene ved registreringstidspunktet;
- tidligere hadde brukt en MPS- eller hydrogenperoksidløsning med hell.
Ekskluderingskriterier:
- hadde en bekreftet diagnose av Sjögrens syndrom eller annen tilstand som resulterer i en kronisk og/eller patologisk tilstand med tørre øyne;
- krevde samtidig øyemedisinering eller har brukt øyemedisin innen 24 timer etter inntreden i studien;
- hadde en kjent følsomhet eller intoleranse overfor MPS, studieprodukter eller ingrediens(er);
- deltok for øyeblikket i en hvilken som helst annen klinisk studie;
- hadde en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette dem i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre deres deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RevitaLens OcuTec Multipurpose Solution (Investigational MPS)
|
multifunksjonell linsepleieløsning
|
|
Aktiv komparator: Opti-Free RepleniSH Multipurpose Solution (MPS, kontroll)
|
multifunksjonell linsepleieløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall øyne uten endring i kornealfarging
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 1, 2, 4 og 6+ timers bruk
|
Personer undersøkt etter hornhinnefarging (en metode som brukes til å vurdere tilstanden til hornhinnen) ved bruk av en spaltelampe for å bestemme endring fra baseline og vurdert basert på følgende skala: 0 = ingen endring fra baseline, 1 = spor, 2 = mild, 3 =moderat, 4=alvorlig.
|
Bytt fra baseline etter 1, 2, 4 og 6+ timers bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COBR-106-9608
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RevitaLens OcuTec MPS (Investigational MPS) og Opti-Free RepleniSH MPS (kontroll)
-
Alcon ResearchFullførtNærsynthet | Hyperopi | Kontaktlinsekomfort