Srovnávací hodnocení barvení rohovky čočkami Balafilcon A a dvěma víceúčelovými roztoky
30. září 2015 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Nový víceúčelový roztok (MPS) byl klinicky hodnocen proti Opti-Free RepleniSH MPS ve specifických časových bodech v průběhu čtyř dnů.
Studie byla provedena s čočkami PureVision.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bylo jim alespoň 18 let;
- byli zkušenými nositeli kontaktních čoček;
- byly korigovatelné na alespoň 20/40 nebo lepší u obou očí s kontaktními čočkami;
- měli dobrý celkový zdravotní stav se zdravýma očima (jiné než vyžadující korekci zraku);
- nenosili čočky alespoň 12 hodin před každou základní návštěvou;
- měl skóre barvení rohovky ne vyšší než stupeň 1 v žádném oku v době zařazení;
- dříve úspěšně používal roztok MPS nebo peroxidu vodíku.
Kritéria vyloučení:
- měl potvrzenou diagnózu Sjögrenova syndromu nebo jiného stavu, který vede k chronickému a/nebo patologickému stavu suchého oka;
- vyžadovali souběžnou oční medikaci nebo použili oční medikaci do 24 hodin od vstupu do studie;
- měl známou citlivost nebo nesnášenlivost na jakýkoli MPS, studijní produkty nebo složku (složky);
- se v současné době účastnili jakékoli jiné klinické studie;
- měli stav nebo jsou v situaci, která je podle názoru zkoušejícího může vystavit významnému riziku, zkreslit výsledky studie nebo významně narušit jejich účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Víceúčelové řešení RevitaLens OcuTec (Investigational MPS)
|
víceúčelový roztok pro péči o čočky
|
|
Aktivní komparátor: Opti-Free RepleniSH Multipurpose Solution (MPS, Control)
|
víceúčelový roztok pro péči o čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet očí beze změny barvení rohovky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 2, 4 a 6+ hodinách nošení
|
Subjekty vyšetřené po barvení rohovky (metoda používaná k posouzení stavu rohovky) pomocí štěrbinové lampy k určení změny od výchozí hodnoty a hodnoceni na základě následující stupnice: 0 = žádná změna od výchozí hodnoty, 1 = stopa, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = těžké.
|
Změna od výchozího stavu po 1, 2, 4 a 6+ hodinách nošení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COBR-106-9608
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .