Sarveiskalvon värjäytymisen vertaileva arviointi Balafilcon A -linsseillä ja kahdella monikäyttöratkaisulla
keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Uusi monikäyttöinen ratkaisu (MPS) arvioitiin kliinisesti Opti-Free RepleniSH MPS:ää vastaan tiettyinä ajankohtina neljän päivän aikana.
Tutkimus tehtiin PureVision-linsseillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olivat vähintään 18-vuotiaita;
- olivat kokeneita piilolinssien käyttäjiä;
- olivat korjattavissa vähintään arvoon 20/40 tai paremmin molemmissa silmissä piilolinsseillä;
- olivat hyvässä yleiskunnossa ja terveet silmät (muut kuin vaativat näönkorjausta);
- ei ollut käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntiin ennen jokaista peruskäyntiä;
- hänellä ei ollut sarveiskalvon värjäytymispisteitä enempää kuin luokka 1 kummassakaan silmässä rekisteröinnin yhteydessä;
- oli aiemmin käyttänyt menestyksekkäästi MPS- tai vetyperoksidiliuosta.
Poissulkemiskriteerit:
- oli vahvistettu Sjögrenin oireyhtymä tai muu sairaus, joka johtaa krooniseen ja/tai patologiseen kuivasilmätilaan;
- tarvinnut samanaikaista silmälääkitystä tai olet käyttänyt silmälääkitystä 24 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- hänellä oli tunnettu herkkyys tai intoleranssi jollekin MPS:lle, tutkimustuotteelle tai ainesosalle (aineosille);
- osallistuivat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen;
- ollut sellaisessa tilassa tai tilanteessa, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa hänet merkittävästi, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RevitaLens OcuTec -monikäyttöratkaisu (tutkimuksellinen MPS)
|
monikäyttöinen linssien hoitoratkaisu
|
|
Active Comparator: Opti-Free RepleniSH-monikäyttöratkaisu (MPS, Control)
|
monikäyttöinen linssien hoitoratkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten silmien lukumäärä, joissa sarveiskalvon värjäytyminen ei muutu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 2, 4 ja 6+ tunnin käytön jälkeen
|
Koehenkilöt, jotka tutkittiin sarveiskalvon värjäyksen jälkeen (menetelmä, jota käytetään sarveiskalvon tilan arvioimiseen) käyttämällä rakolamppua muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta ja arvioitiin seuraavan asteikon perusteella: 0 = ei muutosta lähtötasosta, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
|
Muutos lähtötasosta 1, 2, 4 ja 6+ tunnin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COBR-106-9608
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .