Jämförande utvärdering av kornealfärgning med Balafilcon A-linser och två multifunktionslösningar
30 september 2015 uppdaterad av: Abbott Medical Optics
En ny multifunktionslösning (MPS) utvärderades kliniskt mot Opti-Free RepleniSH MPS vid specifika tidpunkter under loppet av fyra dagar.
Studien genomfördes med PureVision-linser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- var minst 18 år gamla;
- var erfarna kontaktlinsbärare;
- kunde korrigeras till minst 20/40 eller bättre i båda ögonen med kontaktlinser;
- var vid god allmän hälsa, med friska ögon (annat än att kräva synkorrigering);
- hade inte burit linser under minst 12 timmar före varje baslinjebesök;
- hade en hornhinnefärgningspoäng som inte var högre än grad 1 i något öga vid tidpunkten för inskrivningen;
- hade tidigare använt en MPS- eller väteperoxidlösning framgångsrikt.
Exklusions kriterier:
- hade en bekräftad diagnos av Sjögrens syndrom eller annat tillstånd som resulterar i ett kroniskt och/eller patologiskt tillstånd med torra ögon;
- krävde samtidig ögonmedicinering eller har använt ögonmedicin inom 24 timmar efter att de gick in i studien;
- hade en känd känslighet eller intolerans mot MPS, studieprodukter eller ingredienser;
- deltog för närvarande i någon annan klinisk studie;
- haft ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta dem för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa deras deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RevitaLens OcuTec Multipurpose Solution (Investigational MPS)
|
linsvårdslösning för flera ändamål
|
|
Aktiv komparator: Opti-Free RepleniSH Multipurpose Solution (MPS, kontroll)
|
linsvårdslösning för flera ändamål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ögon utan förändring i kornealfärgning
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 1, 2, 4 och 6+ timmars användning
|
Försökspersoner som undersöktes efter hornhinnefärgning (en metod som används för att bedöma tillståndet hos hornhinnan) med hjälp av en spaltlampa för att bestämma förändring från baslinjen och betygsatts utifrån följande skala: 0=ingen förändring från baslinjen, 1=spår, 2=mild, 3 =måttlig, 4=svår.
|
Ändra från baslinjen efter 1, 2, 4 och 6+ timmars användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2009
Första postat (Uppskatta)
3 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COBR-106-9608
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .