Vergelijkende evaluatie van corneale kleuring met Balafilcon A-lenzen en twee multifunctionele oplossingen
30 september 2015 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Een nieuwe multi-purpose oplossing (MPS) werd klinisch geëvalueerd tegen Opti-Free RepleniSH MPS op specifieke tijdstippen in de loop van vier dagen.
Het onderzoek is uitgevoerd met PureVision-lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 18 jaar oud waren;
- waren ervaren dragers van contactlenzen;
- corrigeerbaar waren tot ten minste 20/40 of beter in beide ogen met contactlenzen;
- waren in goede algemene gezondheid, met gezonde ogen (anders dan visuscorrectie nodig);
- minstens 12 uur voor elk basisbezoek geen lenzen had gedragen;
- had een corneale kleuringsscore van niet meer dan graad 1 in beide ogen op het moment van inschrijving;
- eerder met succes een MPS- of waterstofperoxide-oplossing had gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- een bevestigde diagnose van het syndroom van Sjögren had of een andere aandoening die resulteert in een chronische en/of pathologische droge-ogenaandoening;
- gelijktijdige oogmedicatie nodig had of binnen 24 uur na aanvang van het onderzoek oogmedicatie heeft gebruikt;
- een bekende gevoeligheid of intolerantie had voor MPS, studieproducten of ingrediënt(en);
- op dit moment deelnamen aan een ander klinisch onderzoek;
- een aandoening hadden of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, hen een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of hun deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RevitaLens OcuTec multifunctionele oplossing (MPS voor onderzoek)
|
multifunctionele lensverzorgingsoplossing
|
|
Actieve vergelijker: Opti-Free RepleniSH multifunctionele oplossing (MPS, controle)
|
multifunctionele lensverzorgingsoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ogen zonder verandering in hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 1, 2, 4 en 6+ uur dragen
|
Proefpersonen onderzocht na kleuring van het hoornvlies (een methode die wordt gebruikt om de conditie van het hoornvlies te beoordelen) met behulp van een spleetlamp om de verandering ten opzichte van de basislijn te bepalen en beoordeeld op basis van de volgende schaal: 0=geen verandering ten opzichte van de basislijn, 1=spoor, 2=mild, 3 =matig, 4=ernstig.
|
Verander van basislijn na 1, 2, 4 en 6+ uur dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COBR-106-9608
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .