Évaluation comparative de la coloration cornéenne avec des lentilles Balafilcon A et deux solutions polyvalentes
30 septembre 2015 mis à jour par: Abbott Medical Optics
Une nouvelle solution multi-usages (MPS) a été cliniquement évaluée par rapport à Opti-Free RepleniSH MPS à des moments précis au cours de quatre jours.
L'étude a été menée avec des lentilles PureVision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avaient au moins 18 ans;
- étaient des porteurs de lentilles de contact expérimentés ;
- étaient corrigeables à au moins 20/40 ou mieux dans les deux yeux avec des lentilles de contact ;
- étaient en bonne santé générale, avec des yeux sains (autres que nécessitant une correction de la vue);
- n'avait pas porté de lentilles pendant au moins 12 heures avant chaque visite de référence ;
- avait un score de coloration cornéenne ne dépassant pas le grade 1 dans l'un ou l'autre œil au moment de l'inscription ;
- avait déjà utilisé avec succès une solution de MPS ou de peroxyde d'hydrogène.
Critère d'exclusion:
- avait un diagnostic confirmé de syndrome de Sjögren ou d'une autre affection entraînant une sécheresse oculaire chronique et/ou pathologique ;
- besoin de médicaments oculaires concomitants ou avoir utilisé des médicaments oculaires dans les 24 heures suivant l'entrée dans l'étude ;
- avait une sensibilité ou une intolérance connue à tout MPS, produit à l'étude ou ingrédient(s) ;
- participaient actuellement à toute autre étude clinique ;
- avaient une condition ou sont dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut les exposer à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution polyvalente RevitaLens OcuTec (MPS d'investigation)
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solution d'entretien des lentilles polyvalente
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Comparateur actif: Solution polyvalente Opti-Free RepleniSH (MPS, contrôle)
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solution d'entretien des lentilles polyvalente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'yeux sans changement de coloration cornéenne
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 1, 2, 4 et 6+ heures de port
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Sujets examinés après coloration de la cornée (une méthode utilisée pour évaluer l'état de la cornée) à l'aide d'une lampe à fente pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base et évalués sur la base de l'échelle suivante : 0 = aucun changement par rapport à la ligne de base, 1 = trace, 2 = léger, 3 =modéré, 4=sévère.
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Changement par rapport à la ligne de base après 1, 2, 4 et 6+ heures de port
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Première publication (Estimation)
3 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COBR-106-9608
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