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バラフィルコン A レンズと 2 つの多目的ソリューションによる角膜染色の比較評価

2015年9月30日 更新者:Abbott Medical Optics
新しい多目的ソリューション (MPS) は、4 日間にわたる特定の時点で Opti-Free RepleniSH MPS に対して臨床的に評価されました。 研究は PureVision レンズを使用して実施されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Abbott Medical Optics Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上であった。
  • 経験豊富なコンタクトレンズ装用者でした。
  • コンタクトレンズを使用した場合、両目で少なくとも20/40以上に矯正可能でした。
  • 一般的な健康状態は良好で、目も健康でした(視力矯正が必要な場合を除いて)。
  • 各ベースライン訪問の前に少なくとも12時間レンズを着用していなかった。
  • 登録時にどちらの眼でも角膜染色スコアがグレード 1 以下であった。
  • 以前に MPS または過酸化水素溶液を使用して成功したことがありました。

除外基準:

  • シェーグレン症候群または慢性および/または病的なドライアイ状態を引き起こすその他の状態の確定診断を受けている。
  • 同時の眼科薬が必要であるか、または研究に入ってから24時間以内に眼科薬を使用したことがある。
  • MPS、研究製品、または成分に対して既知の感受性または不耐性があった。
  • 現在他の臨床研究に参加している。
  • 研究者の意見では、重大なリスクにさらされたり、研究結果を混乱させたり、あるいは研究への参加を著しく妨げたりする可能性がある疾患を患っていたか、またはそのような状況にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RevitaLens OcuTec 多目的ソリューション (研究用 MPS)
多目的レンズケアソリューション
アクティブコンパレータ:Opti-Free RepleniSH 多目的ソリューション (MPS、制御)
多目的レンズケアソリューション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜染色に変化がない眼の数
時間枠:1、2、4、6 時間以上の着用後のベースラインからの変化
被験者は、細隙灯を使用して角膜染色(角膜の状態を評価するために使用される方法)後に検査され、ベースラインからの変化を判定し、以下のスケールに基づいて評価された:0=ベースラインからの変化なし、1=痕跡、2=軽度、3 =中程度、4=重度。
1、2、4、6 時間以上の着用後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月30日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COBR-106-9608

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RevitaLens OcuTec MPS (調査用 MPS) および Opti-Free RepleniSH MPS (対照)の臨床試験

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