Avaliação comparativa da coloração da córnea com lentes Balafilcon A e duas soluções multifuncionais
30 de setembro de 2015 atualizado por: Abbott Medical Optics
Uma nova solução multifuncional (MPS) foi avaliada clinicamente contra o Opti-Free RepleniSH MPS em pontos de tempo específicos ao longo de quatro dias.
O estudo foi conduzido com lentes PureVision.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tinham pelo menos 18 anos;
- eram usuários experientes de lentes de contato;
- foram corrigíveis para pelo menos 20/40 ou melhor em ambos os olhos com lentes de contato;
- estavam em bom estado geral de saúde, com olhos saudáveis (exceto necessitando de correção da visão);
- não tinha usado lentes por pelo menos 12 horas antes de cada visita inicial;
- tinha uma pontuação de coloração da córnea não superior a Grau 1 em qualquer um dos olhos no momento da inscrição;
- já havia usado uma solução de MPS ou peróxido de hidrogênio com sucesso.
Critério de exclusão:
- teve diagnóstico confirmado de síndrome de Sjögren ou outra condição que resulta em olho seco crônico e/ou patológico;
- necessitou de medicação ocular concomitante ou usou medicação ocular dentro de 24 horas após entrar no estudo;
- tinha sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer MPS, produto do estudo ou ingrediente(s);
- estavam participando atualmente de qualquer outro estudo clínico;
- tiveram uma condição ou estão em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocá-los em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente em sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução multiuso RevitaLens OcuTec (MPS investigacional)
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solução multifuncional para cuidado de lentes
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Comparador Ativo: Solução Multiuso Opti-Free RepleniSH (MPS, Controle)
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solução multifuncional para cuidado de lentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de olhos sem alteração na coloração da córnea
Prazo: Alteração da linha de base após 1, 2, 4 e mais de 6 horas de uso
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Indivíduos examinados após a coloração da córnea (um método usado para avaliar a condição da córnea) usando uma lâmpada de fenda para determinar a alteração da linha de base e classificados com base na seguinte escala: 0=sem alteração da linha de base, 1=traço, 2=leve, 3 =moderado, 4=grave.
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Alteração da linha de base após 1, 2, 4 e mais de 6 horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COBR-106-9608
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