丹曲林治疗蛛网膜下腔出血的安全性研究
2015年2月18日 更新者：University of Massachusetts, Worcester
丹曲林防治蛛网膜下腔出血脑血管痉挛
蛛网膜下腔出血 (SAH) 是一种毁灭性的急性脑损伤，由于动脉瘤破裂导致脑表面出血。 脑血管痉挛（cVSP；脑动脉严重狭窄）是 SAH 后的一种已知并发症，会显着增加 SAH 后的残疾和死亡率。 血管痉挛很难治疗，并可能导致中风。 动物研究表明，动脉壁中的肌肉在 cVSP 中发挥作用。
丹曲林已被 FDA 批准并作为肌肉松弛剂在临床实践中广泛使用了 30 多年。 它已被证明在 cVSP 的动物研究以及少数人类中提供了一些好处。 然而，第一批人体研究只是观察性的，而且时间很短。
这项研究将评估 SAH 后患有 cVSP 或有发生 cVSP 风险的患者在 7 天内每 6 小时静脉注射丹曲林的安全性和耐受性。 目标是确定未来是否应该进行疗效研究以确定丹曲林治疗是否可以改善 SAH 后 cVSP 患者的预后。
研究概览
详细说明
一旦符合资格标准，患者将被随机分配到丹曲林-IV 或安慰剂组（等摩尔、体积等效的无菌水和 5% 甘露醇，因为丹曲林-IV 也含有 5% 甘露醇）。
研究护士将每天拜访研究对象以确定副作用、耐受性、记录血液动力学测量值和实验室值。
患者将每天测量血清钠、重量克分子渗透压浓度、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALK)。
此外，每日床边经颅多普勒检查将由一位不知情的检查者进行。
患者将按照临床常规进行脑血管造影。
动脉狭窄的血管造影测量将由不知情的放射科医师进行。
具体的停止标准是预先定义的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过计算机断层扫描血管造影 (CTA)、磁共振血管造影 (MRA) 或血管造影记录动脉瘤性蛛网膜下腔出血
- 固定动脉瘤（盘绕或夹闭）
- SAH 后 14 天内可注册
排除标准：
- 怀孕
- 既往有肝硬化或乙型/丙型肝炎病史，或以下三种肝酶中的任意两种升高至大于：ALT >120 单位/L，AST >120 单位/L，碱性磷酸酶 >345 单位/L（上限的三倍）正常）
- 服用维拉帕米的患者
- 脑水肿和/或颅内压升高（>25mm Hg）的患者
- 入组前接受过高渗盐水或甘露醇治疗的患者
- SAH 太严重且存活可能性低的患者 (Hunt & Hess 5)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丹曲林
丹曲林 1.25mg/kg IV 每 6 小时 x 7 天
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丹曲林 1.25mg/kg IV（包括 5% 甘露醇）每 6 小时 x 7 天
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
等摩尔体积（5% 甘露醇）
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等摩尔体积（5% 甘露醇）每 6 小时 x 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低钠血症
大体时间：7天
|
出现低钠血症（sNa≤132mmol/L）的受试者人数
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝毒性
大体时间：7天
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通过肝功能测试升高超过正常上限 5 倍证明出现肝毒性的受试者人数。
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7天
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院内死亡率
大体时间：最多 90 天
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住院期间过期的受试者人数。
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最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanne Muehlschlegel, MD、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salomone S, Soydan G, Moskowitz MA, Sims JR. Inhibition of cerebral vasoconstriction by dantrolene and nimodipine. Neurocrit Care. 2009;10(1):93-102. doi: 10.1007/s12028-008-9153-0. Epub 2008 Oct 16.
- Muehlschlegel S, Rordorf G, Bodock M, Sims JR. Dantrolene mediates vasorelaxation in cerebral vasoconstriction: a case series. Neurocrit Care. 2009;10(1):116-21. doi: 10.1007/s12028-008-9132-5. Epub 2008 Aug 12.
- Muehlschlegel S, Sims JR. Dantrolene: mechanisms of neuroprotection and possible clinical applications in the neurointensive care unit. Neurocrit Care. 2009;10(1):103-15. doi: 10.1007/s12028-008-9133-4. Epub 2008 Aug 12.
- Muehlschlegel S, Rordorf G, Sims J. Effects of a single dose of dantrolene in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: a prospective pilot study. Stroke. 2011 May;42(5):1301-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.603159. Epub 2011 Mar 31.
- Muehlschlegel S, Carandang R, Hall W, Kini N, Izzy S, Garland B, Ouillette C, van der Bom IM, Flood TF, Gounis MJ, Weaver JP, Barton B, Wakhloo AK. Dantrolene for cerebral vasospasm after subarachnoid haemorrhage: a randomised double blind placebo-controlled safety trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Sep;86(9):1029-35. doi: 10.1136/jnnp-2014-308778. Epub 2014 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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