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지주막하 출혈에서 단트롤렌의 안전성 연구

2015년 2월 18일 업데이트: University of Massachusetts, Worcester

지주막하 출혈에서 뇌혈관 경련의 예방 및 치료에 있어 단트롤렌

지주막하출혈(SAH)은 파열된 동맥류에서 뇌 표면으로의 출혈로 인한 치명적인 급성 뇌 손상입니다. 대뇌 혈관 경련(cVSP; 뇌 동맥의 심각한 협착)은 SAH 후 알려진 합병증이며 SAH 후 장애와 사망을 크게 증가시킵니다. 혈관 경련은 치료하기 어렵고 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다. 동물 연구에서 동맥벽의 근육이 cVSP에서 역할을 하는 것으로 나타났습니다.

단트롤렌은 FDA 승인을 받았으며 30년 이상 근육 이완제로 임상에서 광범위하게 사용되었습니다. 소수의 인간뿐만 아니라 cVSP의 동물 연구에서 약간의 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 최초의 인간 연구는 관찰적이며 짧은 기간 동안만 이루어졌습니다.

이 연구는 SAH 후 cVSP가 있거나 위험이 있는 환자에게 7일 동안 6시간마다 단트롤렌 정맥 주사의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 목표는 단트롤렌 치료가 SAH 후 cVSP 환자의 결과를 개선할 수 있는지를 결정하기 위해 향후 효능 연구가 수행되어야 하는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일단 적격성 기준이 충족되면, 환자는 단트롤렌-IV 또는 위약(단트롤렌-IV도 5% 만니톨을 포함하므로 5% 만니톨을 포함하는 등삼투압, 부피 등가 멸균수)에 무작위 배정됩니다. 연구 대상자는 연구 간호사가 매일 방문하여 부작용, 내약성, 기록 혈역학 측정 및 실험실 값을 결정합니다. 환자는 매일 혈청 Na, 삼투압, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALK)를 측정합니다. 또한 맹검 검사자가 매일 침대 옆 경두개 도플러를 수행합니다. 환자는 일상적인 임상 절차에 따라 대뇌 혈관 조영술을 받게 됩니다. 동맥 협착의 혈관조영 측정은 눈이 먼 방사선 전문의에 의해 수행됩니다. 특정 정지 기준은 미리 정의되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA), 자기공명 혈관조영술(MRA) 또는 혈관조영술에 의해 기록된 동맥류 SAH
  • 고정 동맥류(코일형 또는 클립형)
  • SAH 후 14일 이내에 등록 가능

제외 기준:

  • 임신
  • 간경화 또는 B/C형 간염 병력 또는 다음 3가지 간 효소 중 2가지 이상으로 상승: ALT >120 Units/L, AST >120 Units/L, 알칼리 포스파타제 >345 Units/L(상한의 3배) 정상)
  • 베라파밀 환자
  • 뇌부종 및/또는 두개내압 상승(>25mm Hg)이 있는 환자
  • 등록 전에 고장 식염수 또는 만니톨로 치료받은 환자
  • 생존 가능성이 낮은 너무 심각한 SAH 환자(Hunt & Hess 5)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단트롤렌
단트롤렌 1.25mg/kg IV 6시간 x 7일마다
의약품: 단트롤렌
단트롤렌 1.25mg/kg IV(만니톨 5% 포함) 매 6시간 x 7일
다른 이름들:
  • 단트리움
플라시보_COMPARATOR: 위약
등삼투압 부피(5% 만니톨)
의약품: 위약
6시간 x 7일마다 등삼투압 부피(5% 만니톨)
다른 이름들:
  • 유리수/5% 만니톨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저나트륨혈증
기간: 칠일
저나트륨혈증이 발생한 대상자 수(sNa ≤132mmol/L)
칠일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 독성
기간: 7 일
정상 상한치의 5배를 초과하는 간 기능 시험 상승으로 입증된 바와 같이 간 독성이 발생한 대상체의 수.
7 일
병원 내 사망률
기간: 최대 90일
입원 중 사망한 피험자의 수.
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Susanne Muehlschlegel, MD, University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-13441

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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