Исследование безопасности дантролена при субарахноидальном кровоизлиянии
18 февраля 2015 г. обновлено: University of Massachusetts, Worcester
Дантролен в профилактике и лечении церебрального вазоспазма при субарахноидальном кровоизлиянии
Субарахноидальное кровоизлияние (САК) — острая травма головного мозга, вызванная кровоизлиянием на поверхность мозга из-за разрыва аневризмы. Церебральный вазоспазм (cVSP; критическое сужение мозговых артерий) является известным осложнением после SAH и значительно увеличивает инвалидность и смертность после SAH. Вазоспазм трудно поддается лечению и может привести к инсульту. Исследования на животных показали, что мышцы в стенке артерии играют роль в cVSP.
Дантролен был одобрен FDA и широко используется в клинической практике в качестве миорелаксанта более 30 лет. Было показано, что он дает некоторую пользу в исследованиях cVSP на животных, а также на небольшом количестве людей. Однако первые исследования на людях были только наблюдательными и проводились в течение короткого периода времени.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость внутривенного введения дантролена каждые 6 часов в течение семи дней пациентам с цВСП или с риском развития цВСП после САК. Цель состоит в том, чтобы определить, следует ли проводить будущие исследования эффективности, чтобы определить, может ли лечение дантроленом улучшить исходы у пациентов с цВСП после САК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как только критерии приемлемости будут выполнены, пациенты будут рандомизированы для приема дантролена-IV или плацебо (эквиосмолярная, эквивалентная по объему стерильная вода с 5% маннита, поскольку дантролен-IV также содержит 5% маннитола).
Субъектов исследования будет ежедневно посещать медсестра-исследователь для определения побочных эффектов, переносимости, регистрации показателей гемодинамики и лабораторных показателей.
У пациентов будут ежедневно измерять Na в сыворотке, осмоляльность, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ) и щелочную фосфатазу (АЛК).
Кроме того, слепой врач будет ежедневно проводить транскраниальную допплерографию у постели больного.
Пациенты будут проходить церебральные ангиограммы в соответствии с клинической практикой.
Ангиографические измерения артериального сужения будут выполняться ослепленным рентгенологом.
Конкретные критерии остановки заранее определены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный аневризматический САК с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА), магнитно-резонансной ангиографии (МРА) или ангиографии
- Защищенная аневризма (спиральная или клипированная)
- Регистрация достижима в течение 14 дней после SAH
Критерий исключения:
- Беременность
- Цирроз печени или гепатит B/C в анамнезе, или любые два из следующих трех показателей ферментов печени повышены более чем: АЛТ > 120 ЕД/л, АСТ > 120 ЕД/л, щелочная фосфатаза > 345 ЕД/л (в три раза выше верхнего предела). нормального)
- Пациенты на верапамиле
- Пациенты с отеком головного мозга и/или повышенным внутричерепным давлением (>25 мм рт.ст.)
- Пациенты, получавшие лечение гипертоническим раствором или маннитолом до включения в исследование
- Пациенты со слишком тяжелым САК с низкой вероятностью выживания (Hunt & Hess 5)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дантролен
Дантролен 1,25 мг/кг внутривенно каждые 6 часов x 7 дней
|
Дантролен 1,25 мг/кг внутривенно (включая 5% маннитола) каждые 6 часов x 7 дней
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Эквиосмолярный объем (5% маннита)
|
эквиосмолярный объем (5% маннита) каждые 6 часов x 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипонатриемия
Временное ограничение: Семь дней
|
Количество субъектов, у которых развилась гипонатриемия (sNa ≤132 ммоль/л)
|
Семь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность печени
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество субъектов, у которых развилась токсичность для печени, о чем свидетельствует повышение функционального теста печени более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы.
|
7 дней
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: до 90 дней
|
Количество субъектов, умерших во время госпитализации.
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanne Muehlschlegel, MD, University of Massachusetts, Worcester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salomone S, Soydan G, Moskowitz MA, Sims JR. Inhibition of cerebral vasoconstriction by dantrolene and nimodipine. Neurocrit Care. 2009;10(1):93-102. doi: 10.1007/s12028-008-9153-0. Epub 2008 Oct 16.
- Muehlschlegel S, Rordorf G, Bodock M, Sims JR. Dantrolene mediates vasorelaxation in cerebral vasoconstriction: a case series. Neurocrit Care. 2009;10(1):116-21. doi: 10.1007/s12028-008-9132-5. Epub 2008 Aug 12.
- Muehlschlegel S, Sims JR. Dantrolene: mechanisms of neuroprotection and possible clinical applications in the neurointensive care unit. Neurocrit Care. 2009;10(1):103-15. doi: 10.1007/s12028-008-9133-4. Epub 2008 Aug 12.
- Muehlschlegel S, Rordorf G, Sims J. Effects of a single dose of dantrolene in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: a prospective pilot study. Stroke. 2011 May;42(5):1301-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.603159. Epub 2011 Mar 31.
- Muehlschlegel S, Carandang R, Hall W, Kini N, Izzy S, Garland B, Ouillette C, van der Bom IM, Flood TF, Gounis MJ, Weaver JP, Barton B, Wakhloo AK. Dantrolene for cerebral vasospasm after subarachnoid haemorrhage: a randomised double blind placebo-controlled safety trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Sep;86(9):1029-35. doi: 10.1136/jnnp-2014-308778. Epub 2014 Oct 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Вазоспазм, внутричерепной
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Маннитол
- Дантролен
Другие идентификационные номера исследования
- H-13441
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .