Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Dantrolene vid subaraknoidal blödning

18 februari 2015 uppdaterad av: University of Massachusetts, Worcester

Dantrolen i förebyggande och behandling av cerebral vasospasm vid subaraknoidal blödning

Subaraknoidal blödning (SAH) är en förödande akut hjärnskada på grund av blödning på hjärnytan från ett brustet aneurysm. Cerebral vasospasm (cVSP; kritisk förträngning av hjärnans artärer) är en känd komplikation efter SAH och ökar markant handikapp och död efter SAH. Vasospasm är svår att behandla och kan leda till stroke. Djurstudier har visat att musklerna i artärväggen spelar en roll i cVSP.

Dantrolene har godkänts av FDA och används i stor utsträckning i klinisk praxis som muskelavslappnande medel i mer än 30 år. Det har visat sig ge viss fördel i djurstudier av cVSP, såväl som i ett litet antal människor. De första mänskliga studierna har dock bara varit observationsbaserade och under en kort tidsperiod.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravenös dantrolen som ges var 6:e ​​timme under sju dagar till patienter med eller i riskzonen för cVSP efter SAH. Målet är att avgöra om framtida effektstudier bör göras för att avgöra om behandling med Dantrolene kan förbättra resultatet för patienter med cVSP efter SAH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När behörighetskriterierna är uppfyllda kommer patienter att randomiseras till antingen dantrolen-IV eller placebo (ekviosmolärt, volymekvivalent sterilt vatten med 5 % mannitol eftersom dantrolen-IV också innehåller 5 % mannitol). Studiepersoner kommer att besökas dagligen av en studiesköterska för att fastställa biverkningar, tolerabilitet, registrera hemodynamiska mått och laboratorievärden. Patienterna kommer att mäta dagligt serum Na, osmolalitet, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALK). Dessutom kommer daglig transkraniell doppler vid sängkanten att utföras av en blindad undersökare. Patienterna kommer att genomgå cerebrala angiogram per klinisk rutin. Angiografiska mätningar av artärförträngning kommer att utföras av en blindad radiolog. Specifika stoppkriterier är fördefinierade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad aneurysmal SAH genom datortomografi angiografi (CTA), magnetisk resonans angiografi (MRA) eller angiografi
  • Säkrat aneurysm (upprullad eller klippt)
  • Registrering möjlig inom 14 dagar efter SAH

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare cirros eller hepatit B/C, eller två av följande tre leverenzymer förhöjda till mer än: ALAT >120 enheter/l, ASAT >120 enheter/l, alkaliskt fosfatas >345 enheter/l (tre gånger övre gräns normalt)
  • Patienter på verapamil
  • Patienter med hjärnödem och/eller förhöjt intrakraniellt tryck (>25 mm Hg)
  • Patienter som behandlats med hyperton saltlösning eller mannitol före inskrivningen
  • Patienter med för svår SAH med låg sannolikhet för överlevnad (Hunt & Hess 5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dantrolene
Dantrolene 1,25mg/kg IV var 6:e ​​timme x 7 dagar
Läkemedel: Dantrolene
Dantrolen 1,25 mg/kg IV (inkluderar 5 % mannitol) var 6:e ​​timme x 7 dagar
Andra namn:
  • Dantrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ekviosmolär volym (5 % mannitol)
Läkemedel: Placebo
ekviosmolär volym (5 % mannitol) var 6:e ​​timme x 7 dagar
Andra namn:
  • Fritt vatten/5 % mannitollösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyponatremi
Tidsram: Sju dagar
Antal försökspersoner som utvecklade hyponatremi (sNa ≤132 mmol/L)
Sju dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levertoxicitet
Tidsram: 7 dagar
Antal försökspersoner som utvecklade levertoxicitet, vilket framgår av en höjning av leverfunktionstestet som är större än 5 gånger den övre normalgränsen.
7 dagar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: upp till 90 dagar
Antal försökspersoner som gått ut under sjukhusvistelse.
upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne Muehlschlegel, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-13441

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera