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Studio sulla sicurezza del dantrolene nell'emorragia subaracnoidea

18 febbraio 2015 aggiornato da: University of Massachusetts, Worcester

Dantrolene nella prevenzione e nel trattamento del vasospasmo cerebrale nell'emorragia subaracnoidea

L'emorragia subaracnoidea (SAH) è una lesione cerebrale acuta devastante dovuta al sanguinamento sulla superficie del cervello da un aneurisma rotto. Il vasospasmo cerebrale (cVSP; restringimento critico delle arterie cerebrali) è una complicanza nota dopo l'ESA e aumenta significativamente la disabilità e la morte dopo l'ESA. Il vasospasmo è difficile da trattare e può portare all'ictus. Studi sugli animali hanno dimostrato che i muscoli della parete arteriosa svolgono un ruolo nella cVSP.

Dantrolene è stato approvato dalla FDA e ampiamente utilizzato nella pratica clinica come miorilassante per più di 30 anni. È stato dimostrato che fornisce alcuni benefici negli studi sugli animali di cVSP, così come in un piccolo numero di esseri umani. Tuttavia, i primi studi sull'uomo sono stati solo osservazionali e per un breve periodo di tempo.

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del dantrolene per via endovenosa somministrato ogni 6 ore per sette giorni a pazienti con o a rischio di cVSP dopo SAH. L'obiettivo è determinare se in futuro debbano essere condotti studi di efficacia per determinare se il trattamento con Dantrolene può migliorare l'esito dei pazienti con cVSP dopo SAH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità, i pazienti verranno randomizzati a dantrolene-IV o placebo (acqua sterile equiosmolare, equivalente in volume con mannitolo al 5% poiché dantrolene-IV contiene anche mannitolo al 5%). I soggetti dello studio saranno visitati quotidianamente da un'infermiera dello studio per determinare effetti collaterali, tollerabilità, registrare misure emodinamiche e valori di laboratorio. I pazienti verranno misurati quotidianamente Na sierico, osmolalità, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALK). Inoltre, il doppler transcranico al letto del paziente verrà eseguito quotidianamente da un esaminatore in cieco. I pazienti saranno sottoposti ad angiogrammi cerebrali secondo la routine clinica. Le misurazioni angiografiche del restringimento arterioso saranno eseguite da un radiologo in cieco. Criteri di arresto specifici sono predefiniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SAH aneurismatico documentato mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA), angiografia con risonanza magnetica (MRA) o angiografia
  • Aneurisma protetto (avvolto o tagliato)
  • Iscrizione realizzabile entro 14 giorni dopo SAH

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia precedente di cirrosi o epatite B/C, o uno qualsiasi dei tre seguenti enzimi epatici elevati a un valore superiore a: ALT >120 Unità/L, AST >120 Unità/L, fosfatasi alcalina >345 Unità/L (tre volte il limite superiore del normale)
  • Pazienti in verapamil
  • Pazienti con edema cerebrale e/o pressione intracranica elevata (>25 mm Hg)
  • Pazienti trattati con soluzione salina ipertonica o mannitolo prima dell'arruolamento
  • Pazienti con SAH troppo grave con bassa probabilità di sopravvivenza (Hunt & Hess 5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dantrolene
Dantrolene 1,25 mg/kg EV ogni 6 ore x 7 giorni
Droga: Dantrolene
Dantrolene 1,25 mg/kg EV (include il 5% di mannitolo) ogni 6 ore x 7 giorni
Altri nomi:
  • Dantrium
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Volume equiosmolare (5% mannitolo)
Droga: Placebo
volume equiosmolare (5% mannitolo) ogni 6 ore x 7 giorni
Altri nomi:
  • Acqua libera/soluzione di mannitolo al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iponatremia
Lasso di tempo: Sette giorni
Numero di soggetti che hanno sviluppato iponatriemia (sNa ≤132mmol/L)
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità epatica
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di soggetti che hanno sviluppato tossicità epatica come evidenziato dall'elevazione del test di funzionalità epatica superiore a 5 volte il limite superiore della norma.
7 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Numero di soggetti deceduti durante il ricovero.
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Muehlschlegel, MD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-13441

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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