- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01024972
Bezpečnostní studie dantrolenu u subarachnoidálního krvácení
Dantrolen v prevenci a léčbě cerebrálního vazospasmu u subarachnoidálního krvácení
Subarachnoidální krvácení (SAH) je devastující akutní poranění mozku způsobené krvácením na povrch mozku z prasklého aneuryzmatu. Cerebrální vazospasmus (cVSP; kritické zúžení mozkových tepen) je známou komplikací po SAH a významně zvyšuje invaliditu a smrt po SAH. Vasospasmus je obtížně léčitelný a může vést k mrtvici. Studie na zvířatech ukázaly, že svaly ve stěně tepny hrají roli v cVSP.
Dantrolene byl schválen FDA a široce používán v klinické praxi jako svalový relaxant již více než 30 let. Ukázalo se, že poskytuje určitý přínos ve studiích cVSP na zvířatech, stejně jako u malého počtu lidí. První studie na lidech však byly pouze pozorovací a po krátkou dobu.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost intravenózního dantrolenu podávaného každých 6 hodin po dobu sedmi dnů pacientům s nebo s rizikem cVSP po SAH. Cílem je určit, zda by měly být provedeny budoucí studie účinnosti, aby se zjistilo, zda léčba Dantrolenem může zlepšit výsledky pacientů s cVSP po SAH.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná aneuryzmatická SAH pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA), magnetické rezonanční angiografie (MRA) nebo angiografie
- Zajištěné aneuryzma (svinuté nebo zastřižené)
- Zápis dosažitelný do 14 dnů po SAH
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí cirhóza nebo hepatitida B/C nebo kterékoli dva z následujících tří jaterních enzymů zvýšené na více než: ALT >120 jednotek/l, AST >120 jednotek/l, alkalická fosfatáza >345 jednotek/l (trojnásobek horní hranice normální)
- Pacienti na verapamilu
- Pacienti s edémem mozku a/nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem (>25 mm Hg)
- Pacienti léčení hypertonickým fyziologickým roztokem nebo mannitolem před zařazením
- Pacienti s příliš závažným SAH s nízkou pravděpodobností přežití (Hunt & Hess 5)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dantrolene
Dantrolen 1,25 mg/kg IV každých 6 hodin x 7 dní
|
Dantrolen 1,25 mg/kg IV (včetně 5 % mannitolu) každých 6 hodin x 7 dní
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ekviosmolární objem (5% mannitol)
|
ekviosmolární objem (5% mannitol) každých 6 hodin x 7 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hyponatrémie
Časové okno: Sedm dní
|
Počet subjektů, u kterých se rozvinula hyponatrémie (sNa ≤132 mmol/l)
|
Sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita jater
Časové okno: 7 dní
|
Počet subjektů, u kterých se rozvinula jaterní toxicita, jak bylo prokázáno zvýšením jaterního funkčního testu nad pětinásobek horní hranice normálu.
|
7 dní
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
|
Počet subjektů, které vypršely během hospitalizace.
|
až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Muehlschlegel, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salomone S, Soydan G, Moskowitz MA, Sims JR. Inhibition of cerebral vasoconstriction by dantrolene and nimodipine. Neurocrit Care. 2009;10(1):93-102. doi: 10.1007/s12028-008-9153-0. Epub 2008 Oct 16.
- Muehlschlegel S, Rordorf G, Bodock M, Sims JR. Dantrolene mediates vasorelaxation in cerebral vasoconstriction: a case series. Neurocrit Care. 2009;10(1):116-21. doi: 10.1007/s12028-008-9132-5. Epub 2008 Aug 12.
- Muehlschlegel S, Sims JR. Dantrolene: mechanisms of neuroprotection and possible clinical applications in the neurointensive care unit. Neurocrit Care. 2009;10(1):103-15. doi: 10.1007/s12028-008-9133-4. Epub 2008 Aug 12.
- Muehlschlegel S, Rordorf G, Sims J. Effects of a single dose of dantrolene in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: a prospective pilot study. Stroke. 2011 May;42(5):1301-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.603159. Epub 2011 Mar 31.
- Muehlschlegel S, Carandang R, Hall W, Kini N, Izzy S, Garland B, Ouillette C, van der Bom IM, Flood TF, Gounis MJ, Weaver JP, Barton B, Wakhloo AK. Dantrolene for cerebral vasospasm after subarachnoid haemorrhage: a randomised double blind placebo-controlled safety trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Sep;86(9):1029-35. doi: 10.1136/jnnp-2014-308778. Epub 2014 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Vasospasmus, intrakraniální
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Manitol
- Dantrolene
Další identifikační čísla studie
- H-13441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .