Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie dantrolenu u subarachnoidálního krvácení

18. února 2015 aktualizováno: University of Massachusetts, Worcester

Dantrolen v prevenci a léčbě cerebrálního vazospasmu u subarachnoidálního krvácení

Subarachnoidální krvácení (SAH) je devastující akutní poranění mozku způsobené krvácením na povrch mozku z prasklého aneuryzmatu. Cerebrální vazospasmus (cVSP; kritické zúžení mozkových tepen) je známou komplikací po SAH a významně zvyšuje invaliditu a smrt po SAH. Vasospasmus je obtížně léčitelný a může vést k mrtvici. Studie na zvířatech ukázaly, že svaly ve stěně tepny hrají roli v cVSP.

Dantrolene byl schválen FDA a široce používán v klinické praxi jako svalový relaxant již více než 30 let. Ukázalo se, že poskytuje určitý přínos ve studiích cVSP na zvířatech, stejně jako u malého počtu lidí. První studie na lidech však byly pouze pozorovací a po krátkou dobu.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost intravenózního dantrolenu podávaného každých 6 hodin po dobu sedmi dnů pacientům s nebo s rizikem cVSP po SAH. Cílem je určit, zda by měly být provedeny budoucí studie účinnosti, aby se zjistilo, zda léčba Dantrolenem může zlepšit výsledky pacientů s cVSP po SAH.

Přehled studie

Detailní popis

Jakmile budou splněna kritéria způsobilosti, budou pacienti randomizováni buď k dantrolenu-IV, nebo placebu (ekviosmolární, objemově ekvivalentní sterilní voda s 5 % manitolu, protože dantrolen-IV také obsahuje 5 % manitolu). Studované subjekty budou denně navštěvovat studijní sestra za účelem stanovení vedlejších účinků, snášenlivosti, zaznamenání hemodynamických měření a laboratorních hodnot. Pacientům bude denně měřeno sérové ​​Na, osmolalita, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALK). Kromě toho bude denní transkraniální doppler prováděn oslepeným vyšetřujícím. Pacienti podstoupí cerebrální angiogramy podle klinické rutiny. Angiografická měření zúžení tepen provede zaslepený radiolog. Specifická kritéria zastavení jsou předdefinována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná aneuryzmatická SAH pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA), magnetické rezonanční angiografie (MRA) nebo angiografie
  • Zajištěné aneuryzma (svinuté nebo zastřižené)
  • Zápis dosažitelný do 14 dnů po SAH

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí cirhóza nebo hepatitida B/C nebo kterékoli dva z následujících tří jaterních enzymů zvýšené na více než: ALT >120 jednotek/l, AST >120 jednotek/l, alkalická fosfatáza >345 jednotek/l (trojnásobek horní hranice normální)
  • Pacienti na verapamilu
  • Pacienti s edémem mozku a/nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem (>25 mm Hg)
  • Pacienti léčení hypertonickým fyziologickým roztokem nebo mannitolem před zařazením
  • Pacienti s příliš závažným SAH s nízkou pravděpodobností přežití (Hunt & Hess 5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dantrolene
Dantrolen 1,25 mg/kg IV každých 6 hodin x 7 dní
Dantrolen 1,25 mg/kg IV (včetně 5 % mannitolu) každých 6 hodin x 7 dní
Ostatní jména:
  • Dantrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ekviosmolární objem (5% mannitol)
ekviosmolární objem (5% mannitol) každých 6 hodin x 7 dní
Ostatní jména:
  • Volná voda/5% roztok mannitolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyponatrémie
Časové okno: Sedm dní
Počet subjektů, u kterých se rozvinula hyponatrémie (sNa ≤132 mmol/l)
Sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita jater
Časové okno: 7 dní
Počet subjektů, u kterých se rozvinula jaterní toxicita, jak bylo prokázáno zvýšením jaterního funkčního testu nad pětinásobek horní hranice normálu.
7 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
Počet subjektů, které vypršely během hospitalizace.
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Muehlschlegel, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit