Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Dantrolene i subaraknoidal blødning

18. februar 2015 opdateret af: University of Massachusetts, Worcester

Dantrolen til forebyggelse og behandling af cerebral vasospasme i subaraknoidal blødning

Subarachnoid blødning (SAH) er en ødelæggende akut hjerneskade på grund af blødning på hjernens overflade fra en sprængt aneurisme. Cerebral vasospasme (cVSP; kritisk forsnævring af hjernearterier) er en kendt komplikation efter SAH og øger markant invaliditet og død efter SAH. Vasospasme er svær at behandle og kan føre til slagtilfælde. Dyreforsøg har vist, at musklerne i arterievæggen spiller en rolle i cVSP.

Dantrolene er blevet godkendt af FDA og i vid udstrækning brugt i klinisk praksis som muskelafslappende middel i mere end 30 år. Det har vist sig at give en vis fordel i dyreforsøg med cVSP såvel som i et lille antal mennesker. De første menneskelige undersøgelser har dog kun været observationelle og over en kort periode.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs dantrolen givet hver 6. time over syv dage til patienter med eller i risiko for cVSP efter SAH. Målet er at afgøre, om fremtidige effektivitetsstudier skal udføres for at afgøre, om behandling med Dantrolene kan forbedre resultatet for patienter med cVSP efter SAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når berettigelseskriterierne er opfyldt, vil patienterne blive randomiseret til enten dantrolen-IV eller placebo (ækviosmolært, volumenækvivalent sterilt vand med 5 % mannitol, da dantrolen-IV også indeholder 5 % mannitol). Undersøgelsespersoner vil dagligt blive besøgt af en undersøgelsessygeplejerske for at bestemme bivirkninger, tolerabilitet, registrere hæmodynamiske mål og laboratorieværdier. Patienterne vil få målt dagligt serum Na, osmolalitet, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALK). Derudover vil daglig transkraniel doppler ved sengen blive udført af en blindet undersøger. Patienter vil gennemgå cerebrale angiogrammer pr. klinisk rutine. Angiografiske målinger af arteriel forsnævring vil blive udført af en blindet radiolog. Specifikke stopkriterier er foruddefinerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret aneurysmal SAH ved computertomografi angiografi (CTA), magnetisk resonans angiografi (MRA) eller angiografi
  • Sikret aneurisme (oprullet eller afklippet)
  • Tilmelding opnås inden for 14 dage efter SAH

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere cirrose eller hepatitis B/C eller to af følgende tre leverenzymer forhøjet til mere end: ALT >120 enheder/l, ASAT >120 enheder/l, alkalisk fosfatase >345 enheder/l (tre gange øvre grænse normalt)
  • Patienter på verapamil
  • Patienter med hjerneødem og/eller forhøjet intrakranielt tryk (>25 mm Hg)
  • Patienter behandlet med hypertonisk saltvand eller mannitol før indskrivning
  • Patienter med for svær SAH med lav sandsynlighed for overlevelse (Hunt & Hess 5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dantrolene
Dantrolene 1,25mg/kg IV hver 6. time x 7 dage
Medicin: Dantrolene
Dantrolen 1,25 mg/kg IV (inkluderer 5 % mannitol) hver 6. time x 7. dag
Andre navne:
  • Dantrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Equiosmolært volumen (5 % mannitol)
Medicin: Placebo
ækviosmolært volumen (5 % mannitol) hver 6. time x 7. dag
Andre navne:
  • Frit vand/5 % mannitolopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyponatriæmi
Tidsramme: Syv dage
Antal forsøgspersoner, der udviklede hyponatriæmi (sNa ≤132 mmol/L)
Syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertoksicitet
Tidsramme: 7 dage
Antallet af forsøgspersoner, der udviklede levertoksicitet, som påvist ved leverfunktionstest forhøjelse større end 5 gange den øvre grænse for normal.
7 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til 90 dage
Antal forsøgspersoner, der udløb under indlæggelse.
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Muehlschlegel, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (SKØN)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-13441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner