Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van dantroleen bij subarachnoïdale bloeding

18 februari 2015 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Worcester

Dantroleen bij de preventie en behandeling van cerebraal vasospasme bij subarachnoïdale bloeding

Subarachnoïdale bloeding (SAH) is een verwoestend acuut hersenletsel als gevolg van een bloeding op het hersenoppervlak van een gescheurd aneurysma. Cerebraal vasospasme (cVSP; kritieke vernauwing van hersenslagaders) is een bekende complicatie na SAH en verhoogt significant invaliditeit en overlijden na SAH. Vasospasme is moeilijk te behandelen en kan leiden tot een beroerte. Dierstudies hebben aangetoond dat de spieren in de slagaderwand een rol spelen bij cVSP.

Dantroleen is door de FDA goedgekeurd en wordt al meer dan 30 jaar op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk als spierverslapper. Het is aangetoond dat het enig voordeel biedt in dierstudies van cVSP, evenals bij een klein aantal mensen. De eerste studies bij mensen waren echter slechts observaties en gedurende een korte periode.

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van intraveneus dantroleen dat elke 6 uur gedurende zeven dagen wordt gegeven aan patiënten met of risico lopen op cVSP na SAB. Het doel is om te bepalen of toekomstige werkzaamheidsstudies moeten worden uitgevoerd om te bepalen of behandeling met Dantrolene de uitkomst van patiënten met cVSP na SAH kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra aan de geschiktheidscriteria is voldaan, worden patiënten gerandomiseerd naar dantroleen-IV of placebo (equiosmolair, volume-equivalent steriel water met 5% mannitol, aangezien dantroleen-IV ook 5% mannitol bevat). De proefpersonen zullen dagelijks worden bezocht door een onderzoeksverpleegkundige om bijwerkingen, verdraagbaarheid, hemodynamische metingen en laboratoriumwaarden vast te stellen. Patiënten zullen dagelijks serum Na, osmolaliteit, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALK) laten meten. Daarnaast zal dagelijks een transcraniële doppler aan het bed worden uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker. Patiënten ondergaan cerebrale angiogrammen per klinische routine. Angiografische metingen van arteriële vernauwing worden uitgevoerd door een geblindeerde radioloog. Specifieke stopcriteria zijn vooraf gedefinieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde aneurysmale SAH door computertomografie-angiografie (CTA), magnetische resonantie-angiografie (MRA) of angiografie
  • Beveiligd aneurysma (opgerold of geknipt)
  • Inschrijven mogelijk binnen 14 dagen na SAH

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van cirrose of hepatitis B/C, of ​​twee van de volgende drie leverenzymen verhoogd tot meer dan: ALAT >120 eenheden/l, ASAT >120 eenheden/l, alkalische fosfatase >345 eenheden/l (driemaal bovengrens van normaal)
  • Patiënten op verapamil
  • Patiënten met hersenoedeem en/of verhoogde intracraniale druk (>25 mm Hg)
  • Patiënten behandeld met hypertone zoutoplossing of mannitol voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met een te ernstige SAB met een lage overlevingskans (Hunt & Hess 5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dantroleen
Dantroleen 1,25 mg/kg IV elke 6 uur x 7 dagen
Geneesmiddel: Dantroleen
Dantroleen 1,25 mg/kg IV (inclusief 5% mannitol) elke 6 uur x 7 dagen
Andere namen:
  • Dantrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Equiosmolair volume (5% mannitol)
Geneesmiddel: Placebo
equiosmolair volume (5% mannitol) elke 6 uur x 7 dagen
Andere namen:
  • Gratis water/5% mannitol-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyponatriëmie
Tijdsspanne: Zeven dagen
Aantal proefpersonen dat hyponatriëmie ontwikkelde (sNa ≤132 mmol/L)
Zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever toxiciteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal proefpersonen dat levertoxiciteit ontwikkelde, zoals blijkt uit een verhoging van de leverfunctietest van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal.
7 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Aantal proefpersonen dat is overleden tijdens ziekenhuisopname.
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Muehlschlegel, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-13441

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren