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Sicherheitsstudie von Dantrolen bei Subarachnoidalblutung

18. Februar 2015 aktualisiert von: University of Massachusetts, Worcester

Dantrolen in der Prävention und Behandlung von zerebralem Vasospasmus bei Subarachnoidalblutung

Die Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine verheerende akute Hirnverletzung aufgrund einer Blutung auf der Hirnoberfläche aus einem geplatzten Aneurysma. Zerebraler Vasospasmus (cVSP; kritische Verengung der Hirnarterien) ist eine bekannte Komplikation nach SAB und erhöht Invalidität und Tod nach SAB signifikant. Vasospasmus ist schwer zu behandeln und kann zu einem Schlaganfall führen. Tierversuche haben gezeigt, dass die Muskeln in der Arterienwand bei cVSP eine Rolle spielen.

Dantrolene ist von der FDA zugelassen und wird in der klinischen Praxis seit mehr als 30 Jahren ausgiebig als Muskelrelaxans eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass es in Tierstudien zu cVSP sowie bei einer kleinen Anzahl von Menschen einen gewissen Nutzen bringt. Die ersten Studien am Menschen waren jedoch nur Beobachtungen und über einen kurzen Zeitraum.

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Dantrolen bewerten, das alle 6 Stunden über sieben Tage an Patienten mit oder mit cVSP-Risiko nach SAB verabreicht wird. Ziel ist es festzustellen, ob zukünftige Wirksamkeitsstudien durchgeführt werden sollten, um festzustellen, ob die Behandlung mit Dantrolene das Ergebnis von Patienten mit cVSP nach SAB verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Eignungskriterien erfüllt sind, werden die Patienten randomisiert entweder Dantrolen-IV oder Placebo (äquiosmolares, volumenäquivalentes steriles Wasser mit 5 % Mannitol, da Dantrolen-IV auch 5 % Mannitol enthält) zugeteilt. Die Studienteilnehmer werden täglich von einer Studienschwester besucht, um Nebenwirkungen und Verträglichkeit festzustellen, hämodynamische Messwerte und Laborwerte aufzuzeichnen. Bei den Patienten werden täglich Serumnatrium, Osmolalität, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALK) gemessen. Darüber hinaus wird täglich ein transkranieller Doppler am Krankenbett von einem verblindeten Untersucher durchgeführt. Die Patienten werden gemäß klinischer Routine zerebralen Angiogrammen unterzogen. Angiographische Messungen der Arterienverengung werden von einem verblindeten Radiologen durchgeführt. Spezifische Stoppkriterien sind vordefiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte aneurysmatische SAB durch Computertomographieangiographie (CTA), Magnetresonanzangiographie (MRA) oder Angiographie
  • Gesichertes Aneurysma (coiled oder clipped)
  • Immatrikulation innerhalb von 14 Tagen nach SAH möglich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Zirrhose oder Hepatitis B/C in der Vorgeschichte, oder zwei der folgenden drei Leberenzyme auf mehr als erhöht: ALT > 120 Einheiten/l, AST > 120 Einheiten/l, alkalische Phosphatase > 345 Einheiten/l (dreifache Obergrenze normal)
  • Patienten auf Verapamil
  • Patienten mit Hirnödem und/oder erhöhtem Hirndruck (>25 mm Hg)
  • Patienten, die vor der Aufnahme mit hypertoner Kochsalzlösung oder Mannit behandelt wurden
  • Patienten mit zu schwerer SAB mit geringer Überlebenswahrscheinlichkeit (Hunt & Hess 5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dantrolen
Dantrolen 1,25 mg/kg i.v. alle 6 Stunden x 7 Tage
Arzneimittel: Dantrolen
Dantrolene 1,25 mg/kg i.v. (enthält 5 % Mannit) alle 6 Stunden x 7 Tage
Andere Namen:
  • Dantrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Äquiosmolares Volumen (5 % Mannit)
Arzneimittel: Placebo
äquiosmolares Volumen (5 % Mannit) alle 6 Stunden x 7 Tage
Andere Namen:
  • Freies Wasser/5 % Mannit-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyponatriämie
Zeitfenster: Sieben Tage
Anzahl der Probanden, die eine Hyponatriämie entwickelten (sNa ≤ 132 mmol/L)
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebertoxizität
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Probanden, die eine Lebertoxizität entwickelten, die durch eine Erhöhung des Leberfunktionstests um mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts nachgewiesen wurde.
7 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Anzahl der Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts verstorben sind.
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Muehlschlegel, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-13441

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