Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dantrolén biztonsági vizsgálata szubarachnoidális vérzésben

2015. február 18. frissítette: University of Massachusetts, Worcester

Dantrolen az agyi érgörcs megelőzésében és kezelésében subarachnoidális vérzésben

A szubarachnoidális vérzés (SAH) egy pusztító akut agysérülés, amely az aneurizma megrepedése miatti vérzés következtében az agy felszínére kerül. Az agyi érgörcs (cVSP; az agyi artériák kritikus szűkülete) ismert szövődmény az SAH után, és jelentősen növeli a rokkantságot és a halálozást SAH után. A vasospasmust nehéz kezelni, és stroke-hoz vezethet. Állatkísérletek kimutatták, hogy az artéria falában lévő izmok szerepet játszanak a cVSP-ben.

A dantrolént az FDA jóváhagyta, és a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák izomrelaxánsként több mint 30 éve. Kimutatták, hogy bizonyos előnyökkel jár a cVSP állatkísérleteiben, valamint néhány embernél. Az első humán vizsgálatok azonban csak megfigyelésen és rövid időn keresztül zajlottak.

Ez a tanulmány értékelni fogja az intravénás dantrolén biztonságosságát és tolerálhatóságát, amelyet hét napon keresztül 6 óránként adnak be olyan betegeknek, akiknek az SAH után cVSP-je van, vagy fennáll annak kockázata. A cél annak meghatározása, hogy kell-e jövőbeni hatékonysági vizsgálatokat végezni annak megállapítására, hogy a Dantrolene-kezelés javíthatja-e a cVSP-ben szenvedő betegek kimenetelét az SAH után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amint a jogosultsági kritériumok teljesülnek, a betegeket véletlenszerűen besorolják a dantrolen-IV-re vagy a placebóra (ekviozmoláris, térfogat-ekvivalens steril víz 5% mannittal, mivel a dantrolen-IV is 5% mannitot tartalmaz). A vizsgálati alanyokat naponta meglátogatja egy vizsgálati nővér a mellékhatások, a tolerálhatóság, a hemodinamikai mérések és a laboratóriumi értékek rögzítése céljából. A betegek napi szérum Na-szintjét, ozmolalitást, aszpartát-aminotranszferázt (AST), alanin-aminotranszferázt (ALT) és alkalikus foszfatázt (ALK) mérnek. Ezenkívül a napi ágy melletti transzkraniális doppler vizsgálatot egy vak vizsgáló végzi. A betegeket klinikai rutinonként agyi angiogramokon vetik alá. Az artériás szűkület angiográfiás mérését egy vak radiológus végzi. A leállítási kritériumok előre meghatározottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált aneurizmális SAH számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA), mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) vagy angiográfiával
  • Biztosított aneurizma (tekercses vagy nyírt)
  • A beiratkozás az SAH után 14 napon belül elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A kórelőzményben cirrhosis vagy hepatitis B/C, vagy a következő három májenzim közül bármelyik kettő magasabb, mint: ALT >120 egység/l, AST >120 egység/l, alkalikus foszfatáz >345 egység/l (a felső határ háromszorosa). normális)
  • Verapamil-kezelésben részesülő betegek
  • Agyödémában és/vagy emelkedett koponyaűri nyomásban (>25 Hgmm) szenvedő betegek
  • A beiratkozás előtt hipertóniás sóoldattal vagy mannittal kezelt betegek
  • Túl súlyos SAH-ban szenvedő betegek túlélési valószínűsége alacsony (Hunt & Hess 5)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dantrolen
Dantrolen 1,25 mg/kg IV 6 óránként x 7 naponta
Drog: Dantrolen
Dantrolen 1,25 mg/kg IV (5% mannitot tartalmaz) 6 óránként x 7 naponta
Más nevek:
  • Dantrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ekviosmoláris térfogat (5% mannit)
Drog: Placebo
ekviosmoláris térfogat (5% mannit) 6 óránként x 7 naponként
Más nevek:
  • Szabad víz/5%-os mannit oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiponatrémia
Időkeret: Hét nap
Azon alanyok száma, akiknél hyponatraemia alakult ki (sNa ≤132 mmol/l)
Hét nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májtoxicitás
Időkeret: 7 nap
Azon alanyok száma, akiknél májtoxicitás alakult ki, amint azt a májfunkciós teszt emelkedése a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta.
7 nap
Kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A kórházi kezelés alatt lejárt alanyok száma.
legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

American Heart Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne Muehlschlegel, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-13441

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dantrolen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel