Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Dantrolene ved subaraknoidalblødning

18. februar 2015 oppdatert av: University of Massachusetts, Worcester

Dantrolene i forebygging og behandling av cerebral vasospasme ved subaraknoidalblødning

Subaraknoidalblødning (SAH) er en ødeleggende akutt hjerneskade på grunn av blødning på hjerneoverflaten fra en sprukket aneurisme. Cerebral vasospasme (cVSP; kritisk innsnevring av hjernearterier) er en kjent komplikasjon etter SAH og øker betydelig funksjonshemming og død etter SAH. Vasospasme er vanskelig å behandle og kan føre til hjerneslag. Dyrestudier har vist at musklene i arterieveggen spiller en rolle i cVSP.

Dantrolene har blitt godkjent av FDA og mye brukt i klinisk praksis som muskelavslappende middel i mer enn 30 år. Det har vist seg å gi en viss fordel i dyrestudier av cVSP, så vel som i et lite antall mennesker. Imidlertid har de første menneskelige studiene bare vært observasjonsmessige og over en kort periode.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøs dantrolen gitt hver 6. time over syv dager til pasienter med eller i risiko for cVSP etter SAH. Målet er å avgjøre om fremtidige effektstudier bør gjøres for å avgjøre om behandling med Dantrolene kan forbedre resultatet for pasienter med cVSP etter SAH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil pasientene bli randomisert til enten dantrolen-IV eller placebo (ekviosmolart, volumekvivalent sterilt vann med 5 % mannitol da dantrolen-IV også inneholder 5 % mannitol). Studieobjekter vil bli besøkt daglig av en studiesykepleier for å bestemme bivirkninger, toleranse, registrere hemodynamiske mål og laboratorieverdier. Pasienter vil få målt daglig serum Na, osmolalitet, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALK). I tillegg vil daglig transkraniell doppler ved sengekanten bli utført av en blindet undersøker. Pasienter vil gjennomgå cerebrale angiografier per klinisk rutine. Angiografiske målinger av arteriell innsnevring vil bli utført av en blindet radiolog. Spesifikke stoppkriterier er forhåndsdefinert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert aneurysmal SAH ved computertomografi angiografi (CTA), magnetisk resonans angiografi (MRA) eller angiografi
  • Sikret aneurisme (kveilet eller klippet)
  • Påmelding oppnåelig innen 14 dager etter SAH

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere cirrhose eller hepatitt B/C, eller to av følgende tre leverenzymer forhøyet til mer enn: ALAT >120 enheter/l, ASAT >120 enheter/l, alkalisk fosfatase >345 enheter/l (tre ganger øvre grense normalt)
  • Pasienter på verapamil
  • Pasienter med hjerneødem og/eller forhøyet intrakranielt trykk (>25 mm Hg)
  • Pasienter behandlet med hypertonisk saltvann eller mannitol før påmelding
  • Pasienter med for alvorlig SAH med lav sannsynlighet for å overleve (Hunt & Hess 5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dantrolene
Dantrolene 1,25mg/kg IV hver 6. time x 7. dag
Legemiddel: Dantrolene
Dantrolene 1,25 mg/kg IV (inkluderer 5 % mannitol) hver 6. time x 7. dag
Andre navn:
  • Dantrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ekviosmolar volum (5 % mannitol)
Legemiddel: Placebo
ekviosmolar volum (5 % mannitol) hver 6. time x 7. dag
Andre navn:
  • Gratis vann/5 % mannitolløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyponatremi
Tidsramme: Syv dager
Antall personer som utviklet hyponatremi (sNa ≤132 mmol/L)
Syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levertoksisitet
Tidsramme: 7 dager
Antall forsøkspersoner som utviklet levertoksisitet som dokumentert ved en heving av leverfunksjonsprøver som er større enn 5 ganger øvre normalgrense.
7 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: opptil 90 dager
Antall forsøkspersoner som gikk ut under sykehusinnleggelse.
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Muehlschlegel, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-13441

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere