Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dantrolenu w krwotoku podpajęczynówkowym

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Worcester

Dantrolen w zapobieganiu i leczeniu skurczu naczyń mózgowych w krwotoku podpajęczynówkowym

Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) to wyniszczające ostre uszkodzenie mózgu spowodowane krwawieniem na powierzchnię mózgu z pękniętego tętniaka. Skurcz naczyń mózgowych (cVSP; krytyczne zwężenie tętnic mózgowych) jest znanym powikłaniem po SAH i znacznie zwiększa niepełnosprawność i śmierć po SAH. Skurcz naczyń jest trudny do leczenia i może prowadzić do udaru. Badania na zwierzętach wykazały, że mięśnie ściany tętnicy odgrywają rolę w cVSP.

Dantrolen został zatwierdzony przez FDA i szeroko stosowany w praktyce klinicznej jako środek zwiotczający mięśnie od ponad 30 lat. Wykazano, że przynosi pewne korzyści w badaniach nad cVSP na zwierzętach, jak również u niewielkiej liczby ludzi. Jednak pierwsze badania na ludziach miały charakter obserwacyjny i trwały przez krótki okres czasu.

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podawania dantrolenu co 6 godzin przez siedem dni pacjentom z cVSP lub zagrożonym wystąpieniem cVSP po SAH. Celem jest ustalenie, czy należy przeprowadzić przyszłe badania skuteczności w celu ustalenia, czy leczenie dantrolenem może poprawić wyniki leczenia pacjentów z cVSP po SAH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dantrolen-IV lub placebo (równoomolowa, równoważna objętościowo sterylna woda z 5% mannitolem, ponieważ dantrolen-IV zawiera również 5% mannitolu). Badani będą codziennie odwiedzani przez pielęgniarkę badającą w celu określenia skutków ubocznych, tolerancji, zapisania pomiarów hemodynamicznych i wartości laboratoryjnych. Pacjenci będą codziennie mierzyć Na w surowicy, osmolalność, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT) i fosfatazę alkaliczną (ALK). Ponadto codzienny przezczaszkowy doppler będzie wykonywany przez zaślepionego egzaminatora. Pacjenci będą poddawani angiografii mózgowej zgodnie z procedurą kliniczną. Pomiary angiograficzne zwężenia tętnic będą wykonywane przez niewidomego radiologa. Określone kryteria zatrzymania są wstępnie zdefiniowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany tętniak SAH za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA), angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografii
  • Zabezpieczony tętniak (zwinięty lub zaciśnięty)
  • Rejestracja możliwa w ciągu 14 dni po SAH

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wcześniejsza historia marskości wątroby lub wirusowego zapalenia wątroby typu B/C lub któregokolwiek z dwóch z następujących trzech enzymów wątrobowych wzrosła powyżej: normalnego)
  • Pacjenci na werapamilu
  • Pacjenci z obrzękiem mózgu i/lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (>25 mm Hg)
  • Pacjenci leczeni hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej lub mannitolem przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze zbyt ciężkim SAH z niskim prawdopodobieństwem przeżycia (Hunt i Hess 5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dantrolen
Dantrolen 1,25 mg/kg IV co 6 godzin x 7 dni
Dantrolen 1,25 mg/kg IV (zawiera 5% mannitol) co 6 godzin x 7 dni
Inne nazwy:
  • Dantrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Objętość równoosmolarna (5% mannitol)
objętość równoosmolarna (5% mannitol) co 6 godzin x 7 dni
Inne nazwy:
  • Wolna woda/5% roztwór mannitolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiponatremia
Ramy czasowe: Siedem dni
Liczba osób, u których wystąpiła hiponatremia (sNa ≤132 mmol/l)
Siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność wątroby
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się toksyczność wątroby, o czym świadczy wzrost w teście czynności wątroby o ponad 5-krotność górnej granicy normy.
7 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do 90 dni
Liczba osób, które zmarły podczas hospitalizacji.
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Muehlschlegel, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj