- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01024972
Badanie bezpieczeństwa dantrolenu w krwotoku podpajęczynówkowym
Dantrolen w zapobieganiu i leczeniu skurczu naczyń mózgowych w krwotoku podpajęczynówkowym
Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) to wyniszczające ostre uszkodzenie mózgu spowodowane krwawieniem na powierzchnię mózgu z pękniętego tętniaka. Skurcz naczyń mózgowych (cVSP; krytyczne zwężenie tętnic mózgowych) jest znanym powikłaniem po SAH i znacznie zwiększa niepełnosprawność i śmierć po SAH. Skurcz naczyń jest trudny do leczenia i może prowadzić do udaru. Badania na zwierzętach wykazały, że mięśnie ściany tętnicy odgrywają rolę w cVSP.
Dantrolen został zatwierdzony przez FDA i szeroko stosowany w praktyce klinicznej jako środek zwiotczający mięśnie od ponad 30 lat. Wykazano, że przynosi pewne korzyści w badaniach nad cVSP na zwierzętach, jak również u niewielkiej liczby ludzi. Jednak pierwsze badania na ludziach miały charakter obserwacyjny i trwały przez krótki okres czasu.
Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podawania dantrolenu co 6 godzin przez siedem dni pacjentom z cVSP lub zagrożonym wystąpieniem cVSP po SAH. Celem jest ustalenie, czy należy przeprowadzić przyszłe badania skuteczności w celu ustalenia, czy leczenie dantrolenem może poprawić wyniki leczenia pacjentów z cVSP po SAH.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS Medical School / UMass Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany tętniak SAH za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA), angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografii
- Zabezpieczony tętniak (zwinięty lub zaciśnięty)
- Rejestracja możliwa w ciągu 14 dni po SAH
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wcześniejsza historia marskości wątroby lub wirusowego zapalenia wątroby typu B/C lub któregokolwiek z dwóch z następujących trzech enzymów wątrobowych wzrosła powyżej: normalnego)
- Pacjenci na werapamilu
- Pacjenci z obrzękiem mózgu i/lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (>25 mm Hg)
- Pacjenci leczeni hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej lub mannitolem przed włączeniem do badania
- Pacjenci ze zbyt ciężkim SAH z niskim prawdopodobieństwem przeżycia (Hunt i Hess 5)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Dantrolen
Dantrolen 1,25 mg/kg IV co 6 godzin x 7 dni
|
Dantrolen 1,25 mg/kg IV (zawiera 5% mannitol) co 6 godzin x 7 dni
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Objętość równoosmolarna (5% mannitol)
|
objętość równoosmolarna (5% mannitol) co 6 godzin x 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hiponatremia
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Liczba osób, u których wystąpiła hiponatremia (sNa ≤132 mmol/l)
|
Siedem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność wątroby
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się toksyczność wątroby, o czym świadczy wzrost w teście czynności wątroby o ponad 5-krotność górnej granicy normy.
|
7 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Liczba osób, które zmarły podczas hospitalizacji.
|
do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Muehlschlegel, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salomone S, Soydan G, Moskowitz MA, Sims JR. Inhibition of cerebral vasoconstriction by dantrolene and nimodipine. Neurocrit Care. 2009;10(1):93-102. doi: 10.1007/s12028-008-9153-0. Epub 2008 Oct 16.
- Muehlschlegel S, Rordorf G, Bodock M, Sims JR. Dantrolene mediates vasorelaxation in cerebral vasoconstriction: a case series. Neurocrit Care. 2009;10(1):116-21. doi: 10.1007/s12028-008-9132-5. Epub 2008 Aug 12.
- Muehlschlegel S, Sims JR. Dantrolene: mechanisms of neuroprotection and possible clinical applications in the neurointensive care unit. Neurocrit Care. 2009;10(1):103-15. doi: 10.1007/s12028-008-9133-4. Epub 2008 Aug 12.
- Muehlschlegel S, Rordorf G, Sims J. Effects of a single dose of dantrolene in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: a prospective pilot study. Stroke. 2011 May;42(5):1301-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.603159. Epub 2011 Mar 31.
- Muehlschlegel S, Carandang R, Hall W, Kini N, Izzy S, Garland B, Ouillette C, van der Bom IM, Flood TF, Gounis MJ, Weaver JP, Barton B, Wakhloo AK. Dantrolene for cerebral vasospasm after subarachnoid haemorrhage: a randomised double blind placebo-controlled safety trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Sep;86(9):1029-35. doi: 10.1136/jnnp-2014-308778. Epub 2014 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Skurcz naczyń, wewnątrzczaszkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Mannitol
- Dantrolen
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-13441
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .