一项测试高流量 (HF) 持续气道正压通气 (CPAP) 对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者疗效的调查
一项测试新型 CPAP 概念降低阻塞性睡眠呼吸暂停患者呼吸暂停低通气指数功效的调查
第一阶段:
高流量 (HF) CPAP (HF-CPAP) 滴定:
参与者将前往睡眠实验室接受全面的分夜呼吸 PSG。 每个参与者将在前半夜随机分配到 20 L/min 或 35 L/min 的 CPAP 中的一种,并在后半夜换成替代流速。
在晚上 3 名参与者将被归类为响应者或非响应者。 只有响应者才能继续调查的第 2 阶段。
第二阶段:
HF-CPAP 与 CPAP 比较:
参与者将前往睡眠实验室接受全面的夜间呼吸 PSG。 每个参与者将被随机分配到流速为 35 L/min 的 HF-CPAP 或在其治疗压力下的常规 CPAP。 他们将在这个治疗臂上度过整个晚上。 接下来的夜间参与者将在夜间接受替代治疗。
研究概览
详细说明
每位患者将完成临床咨询,然后进入 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 设施接受 OSA 的常规评估、诊断和 CPAP 滴定(如有必要)。 这将根据现场的常规临床护理程序和协议进行。 每个参与者的资格将在这些常规临床护理之夜期间确定。 晚上后,将邀请 2 名符合条件的参与者参与调查。
第一阶段:
第 1 晚(常规临床护理)参与者将参加 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠实验室,接受全面的夜间诊断 PSG,以确定 OSA 的存在和严重程度。 如果参与者有
- OSA 阳性诊断,AHI > 15 次事件/小时,并且
- ≥ 90% 的所有事件都是呼吸不足 他们将有资格进入第 3 晚。第 2 晚(常规临床护理)参与者将前往 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠实验室进行标准 CPAP 滴定,以确定他们的治疗性 CPAP压力。 在此阶段,如果参与者符合条件,他们将被邀请参与调查。 如果潜在参与者没有资格或不愿意参与,他们将继续沿着常规临床护理路径进行。
第 3 晚(流量滴定)经同意的参与者将参加 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠实验室,接受全面的分夜呼吸 PSG。
每个参与者将在前半夜随机分配到 20 L/min 或 35 L/min HF-CPAP 中的一种。 在参与者可以交换到备用流程之前,必须在 PSG 上记录至少三个小时的此流程。 这半夜也需要三个小时的交替流才能被认为是成功的。
响应者/非响应者的确定在晚上结束时,3 名参与者将被归类为响应者或非响应者。
只有响应者才能继续调查的第 2 阶段。 响应者是这样的人;
- 实现 AHI 降低 > 50%,并且
- 达到 RDI < 10 事件/小时。 调查休息 在响应者进入第二阶段之前,参与者将被送回家 1 周。 在此期间,他们将被指示进行 CPAP 治疗。 他们的 CPAP 设备将设置为在第 2 晚确定的治疗压力。
第二阶段:
第 4 晚(HF-CPAP 与 CPAP 比较)参与者将前往 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠实验室接受全面的夜间呼吸 PSG。
每个参与者将被随机分配到 35 L/min 流速的 OpenCPAP 或在其治疗压力下的常规 CPAP。 他们将在这个治疗臂上度过整个晚上。
第 5 晚(HF-CPAP 与 CPAP 比较)参与者将参加 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠实验室,接受全面的夜间呼吸 PSG。
参与者将被交换到替代治疗组,即流速为 35 L/min 的 HF-CPAP 或在其治疗压力下的常规 CPAP。 他们将整晚都花在这种治疗上。 早上完成 PSG 后,参与者将被问到他们更喜欢哪个治疗夜(4 或 5)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hagen
-
Ambrocker Weg 60、Hagen、德国、D 58091
- HELIOS-Klinik Hagen Ambrock
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18 岁。
- AHI > 每小时 15 次事件且≥ 90% 的事件必须是呼吸不足。
排除标准:
- 禁止使用 CPAP 或 AutoCPAP 的任何医疗状况。 有关此列表,请参见附录 D。
- 需要补充氧气。
- 不稳定的心血管疾病(可接受未经治疗或顽固性高血压)。
- 不稳定的精神疾病。
- 其他明显的睡眠障碍。
- 由调查调查员确定,由于鼻塞或幽闭恐惧症而无法耐受 CPAP。
- 任何可能干扰治疗依从性、调查实施或结果解释的已知因素或疾病,例如精神疾病、不遵守医疗方案的历史或不愿遵守调查要求。
- 上个月参加过另一项临床调查。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:呼吸机
持续气道正压通气 (CPAP) 是治疗 OSA 的金标准。 CPAP 在睡眠期间以机械方式夹住上呼吸道以防止塌陷,从而改善 OSA。 剂量:CPAP 压力将设置为个体受试者的治疗压力——由 PSG 在第 2 晚确定。 持续时间:1 晚 - 受试者睡眠的持续时间(至少需要 3 小时的睡眠) |
持续气道正压通气 (CPAP) 剂量:在设备上设置流量(35 升/分钟)或压力(顺便说一句,4 和 20 cmH20 - 每个受试者单独设置)。 持续时间:1 晚 - 受试者睡眠的持续时间(至少需要 3 小时的睡眠) 期间:
其他名称:
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|
ACTIVE_COMPARATOR:氟氯烃
持续气道正压通气 (CPAP) 是治疗 OSA 的金标准。 CPAP 在睡眠期间以机械方式夹住上呼吸道以防止塌陷,从而改善 OSA。 剂量:在 HF CPAP 期间,将给予 35 L/min。 持续时间:1 晚 - 受试者睡眠的持续时间(至少需要 3 小时的睡眠) |
持续气道正压通气 (CPAP) 剂量:在设备上设置流量(35 升/分钟)或压力(顺便说一句,4 和 20 cmH20 - 每个受试者单独设置)。 持续时间:1 晚 - 受试者睡眠的持续时间(至少需要 3 小时的睡眠) 期间:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗OSA的疗效
大体时间:第 3、4 和 5 晚(每次 PSG 之后)
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第 3、4 和 5 晚(每次 PSG 之后)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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睡眠质量
大体时间:第 3、4 和 5 晚(每次 PSG 之后)
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第 3、4 和 5 晚(每次 PSG 之后)
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参与者治疗偏好:HF-CPAP 与 CPAP 比较
大体时间:第五晚
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第五晚
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:George Nilius, M.D、HELIOS-Klinik Hagen Ambrock
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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