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一项测试高流量 (HF) 持续气道正压通气 (CPAP) 对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者疗效的调查

2017年6月16日 更新者:Fisher and Paykel Healthcare

一项测试新型 CPAP 概念降低阻塞性睡眠呼吸暂停患者呼吸暂停低通气指数功效的调查

第一阶段:

高流量 (HF) CPAP (HF-CPAP) 滴定:

参与者将前往睡眠实验室接受全面的分夜呼吸 PSG。 每个参与者将在前半夜随机分配到 20 L/min 或 35 L/min 的 CPAP 中的一种,并在后半夜换成替代流速。

在晚上 3 名参与者将被归类为响应者或非响应者。 只有响应者才能继续调查的第 2 阶段。

第二阶段:

HF-CPAP 与 CPAP 比较:

参与者将前往睡眠实验室接受全面的夜间呼吸 PSG。 每个参与者将被随机分配到流速为 35 L/min 的 HF-CPAP 或在其治疗压力下的常规 CPAP。 他们将在这个治疗臂上度过整个晚上。 接下来的夜间参与者将在夜间接受替代治疗。

研究概览

详细说明

每位患者将完成临床咨询,然后进入 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 设施接受 OSA 的常规评估、诊断和 CPAP 滴定(如有必要)。 这将根据现场的常规临床护理程序和协议进行。 每个参与者的资格将在这些常规临床护理之夜期间确定。 晚上后,将邀请 2 名符合条件的参与者参与调查。

第一阶段:

第 1 晚(常规临床护理)参与者将参加 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠实验室,接受全面的夜间诊断 PSG,以确定 OSA 的存在和严重程度。 如果参与者有

  1. OSA 阳性诊断,AHI > 15 次事件/小时,并且
  2. ≥ 90% 的所有事件都是呼吸不足 他们将有资格进入第 3 晚。第 2 晚(常规临床护理)参与者将前往 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠实验室进行标准 CPAP 滴定,以确定他们的治疗性 CPAP压力。 在此阶段,如果参与者符合条件,他们将被邀请参与调查。 如果潜在参与者没有资格或不愿意参与,他们将继续沿着常规临床护理路径进行。

第 3 晚(流量滴定)经同意的参与者将参加 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠实验室,接受全面的分夜呼吸 PSG。

每个参与者将在前半夜随机分配到 20 L/min 或 35 L/min HF-CPAP 中的一种。 在参与者可以交换到备用流程之前,必须在 PSG 上记录至少三个小时的此流程。 这半夜也需要三个小时的交替流才能被认为是成功的。

响应者/非响应者的确定在晚上结束时,3 名参与者将被归类为响应者或非响应者。

只有响应者才能继续调查的第 2 阶段。 响应者是这样的人;

  1. 实现 AHI 降低 > 50%,并且
  2. 达到 RDI < 10 事件/小时。 调查休息 在响应者进入第二阶段之前,参与者将被送回家 1 周。 在此期间,他们将被指示进行 CPAP 治疗。 他们的 CPAP 设备将设置为在第 2 晚确定的治疗压力。

第二阶段:

第 4 晚(HF-CPAP 与 CPAP 比较)参与者将前往 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠实验室接受全面的夜间呼吸 PSG。

每个参与者将被随机分配到 35 L/min 流速的 OpenCPAP 或在其治疗压力下的常规 CPAP。 他们将在这个治疗臂上度过整个晚上。

第 5 晚(HF-CPAP 与 CPAP 比较)参与者将参加 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠实验室,接受全面的夜间呼吸 PSG。

参与者将被交换到替代治疗组,即流速为 35 L/min 的 HF-CPAP 或在其治疗压力下的常规 CPAP。 他们将整晚都花在这种治疗上。 早上完成 PSG 后,参与者将被问到他们更喜欢哪个治疗夜(4 或 5)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hagen
      • Ambrocker Weg 60、Hagen、德国、D 58091
        • HELIOS-Klinik Hagen Ambrock

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18 岁。
  • AHI > 每小时 15 次事件且≥ 90% 的事件必须是呼吸不足。

排除标准:

  • 禁止使用 CPAP 或 AutoCPAP 的任何医疗状况。 有关此列表,请参见附录 D。
  • 需要补充氧气。
  • 不稳定的心血管疾病(可接受未经治疗或顽固性高血压)。
  • 不稳定的精神疾病。
  • 其他明显的睡眠障碍。
  • 由调查调查员确定,由于鼻塞或幽闭恐惧症而无法耐受 CPAP。
  • 任何可能干扰治疗依从性、调查实施或结果解释的已知因素或疾病,例如精神疾病、不遵守医疗方案的历史或不愿遵守调查要求。
  • 上个月参加过另一项临床调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:呼吸机

持续气道正压通气 (CPAP) 是治疗 OSA 的金标准。 CPAP 在睡眠期间以机械方式夹住上呼吸道以防止塌陷,从而改善 OSA。

剂量:CPAP 压力将设置为个体受试者的治疗压力——由 PSG 在第 2 晚确定。

持续时间:1 晚 - 受试者睡眠的持续时间(至少需要 3 小时的睡眠)

持续气道正压通气 (CPAP) 剂量:在设备上设置流量(35 升/分钟)或压力(顺便说一句,4 和 20 cmH20 - 每个受试者单独设置)。

持续时间:1 晚 - 受试者睡眠的持续时间(至少需要 3 小时的睡眠)

期间:

其他名称:
  • 气道正压
ACTIVE_COMPARATOR:氟氯烃

持续气道正压通气 (CPAP) 是治疗 OSA 的金标准。 CPAP 在睡眠期间以机械方式夹住上呼吸道以防止塌陷,从而改善 OSA。

剂量:在 HF CPAP 期间,将给予 35 L/min。

持续时间:1 晚 - 受试者睡眠的持续时间(至少需要 3 小时的睡眠)

持续气道正压通气 (CPAP) 剂量:在设备上设置流量(35 升/分钟)或压力(顺便说一句,4 和 20 cmH20 - 每个受试者单独设置)。

持续时间:1 晚 - 受试者睡眠的持续时间(至少需要 3 小时的睡眠)

期间:

其他名称:
  • 气道正压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗OSA的疗效
大体时间:第 3、4 和 5 晚(每次 PSG 之后)
第 3、4 和 5 晚(每次 PSG 之后)

次要结果测量

结果测量
大体时间
睡眠质量
大体时间:第 3、4 和 5 晚(每次 PSG 之后)
第 3、4 和 5 晚(每次 PSG 之后)
参与者治疗偏好:HF-CPAP 与 CPAP 比较
大体时间:第五晚
第五晚

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George Nilius, M.D、HELIOS-Klinik Hagen Ambrock

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月2日

首次发布 (估计)

2009年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月16日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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