폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 고유량(HF) 지속적 양압(CPAP)의 효능을 테스트하기 위한 조사
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 무호흡 저호흡 지수를 줄이기 위한 새로운 CPAP 개념의 효능을 테스트하기 위한 조사
1단계:
고유량(HF) CPAP(HF-CPAP) 적정:
참가자는 종합적인 야간 호흡 PSG를 받기 위해 수면 실험실에 참석합니다. 각 참가자는 밤의 전반부에 CPAP의 20L/min 또는 35L/min 중 하나로 무작위 배정되고 밤의 후반부에는 대체 흐름 속도로 교체됩니다.
밤 3이 완료되면 참가자는 응답자 또는 비응답자로 분류됩니다. 응답자만이 조사의 2단계를 계속 진행합니다.
2단계:
CPAP와 비교한 HF-CPAP:
참가자는 포괄적인 야간 호흡기 PSG를 받기 위해 수면 실험실에 참석합니다. 각 참가자는 35L/min의 유량에서 HF-CPAP 또는 치료 압력에서 기존 CPAP로 무작위 배정됩니다. 그들은 이 치료 팔에서 밤새도록 보낼 것입니다. 다음 밤 참가자는 밤 동안 대체 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자는 OSA의 일상적인 평가, 진단 및 CPAP 적정(필요한 경우)을 받기 위해 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 시설에 입원한 후 임상 상담을 완료합니다. 이것은 현장의 일상적인 임상 치료 절차 및 프로토콜에 따라 수행됩니다. 각 참가자의 자격은 이러한 일상적인 임상 치료의 밤 동안 설정됩니다. 밤 2 이후 적격 참가자에게 조사 참여가 제공됩니다.
1단계:
밤 1(일상적 임상 치료) 참가자는 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 수면 실험실에 참석하여 OSA의 존재와 심각도를 확인하기 위해 포괄적인 밤새 PSG 진단을 받습니다. 참가자가 있는 경우
- AHI > 15 이벤트/시간으로 OSA의 양성 진단 및
- 모든 이벤트의 ≥ 90%가 저호흡이며 3박으로 진행할 수 있습니다. 2박(일상적 임상 치료) 참가자는 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 수면 실험실에 참석하여 치료 CPAP를 결정하기 위해 표준 CPAP 적정을 받습니다. 압력. 이 단계에서 참가자가 자격이 있는 경우 조사에 참여하도록 제안됩니다. 잠재적 참가자가 부적격하거나 참여 의사가 없는 경우 일상적인 임상 치료 경로를 따라 계속 진행됩니다.
밤 3(유량 적정) 동의한 참가자는 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 수면 실험실에 참석하여 포괄적인 밤샘 호흡기 PSG를 받게 됩니다.
각 참가자는 하룻밤 동안 HF-CPAP의 20L/min 또는 35L/min 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자가 대체 흐름으로 전환되기 전에 이 흐름에서 최소 3시간이 PSG에 기록되어야 합니다. 이 반나절이 성공한 것으로 간주되려면 대체 흐름에서 3시간이 필요합니다.
응답자/비응답자 결정 밤이 끝나면 3명의 참가자가 응답자 또는 비응답자로 분류됩니다.
응답자만이 조사의 2단계를 계속 진행합니다. 응답자는 다음과 같은 사람입니다.
- AHI 50% 이상 감소 및
- RDI < 10 이벤트/시간을 달성합니다. 조사 중단 응답자가 2단계로 진행되기 전에 참가자는 1주일 동안 집으로 보내집니다. 이 시간 동안 그들은 CPAP 치료를 수행하도록 지시받을 것입니다. 그들의 CPAP 장치는 2일 밤에 결정된 치료 압력으로 설정됩니다.
2단계:
밤 4(CPAP와 비교한 HF-CPAP) 참가자는 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 수면 실험실에 참석하여 포괄적인 야간 호흡기 PSG를 받게 됩니다.
각 참가자는 35L/min의 유량에서 OpenCPAP 또는 치료 압력에서 기존 CPAP로 무작위 배정됩니다. 그들은 이 치료 팔에서 밤새도록 보낼 것입니다.
밤 5(CPAP와 비교한 HF-CPAP) 참가자는 HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 수면 실험실에 참석하여 포괄적인 야간 호흡기 PSG를 받게 됩니다.
참가자는 유속이 35L/min인 HF-CPAP 또는 치료 압력의 기존 CPAP인 대체 치료군으로 교체됩니다. 그들은 이 치료에 밤새도록 보낼 것입니다. 아침에 PSG가 완료되면 참가자는 어떤 트리트먼트 밤(4 또는 5)을 선호하는지 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Hagen
-
Ambrocker Weg 60, Hagen, 독일, D 58091
- HELIOS-Klinik Hagen Ambrock
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- AHI > 시간당 이벤트 15개 및 이벤트의 ≥ 90%는 저호흡이어야 합니다.
제외 기준:
- CPAP 또는 AutoCPAP 사용을 금하는 모든 의학적 상태. 이 목록은 부록 D를 참조하십시오.
- 보충 산소가 필요합니다.
- 불안정한 심혈관 질환(치료되지 않았거나 저항성 고혈압이 허용됨).
- 불안정한 정신 질환.
- 기타 중요한 수면 장애.
- 조사관에 의해 결정된 바와 같이 비강 폐쇄 또는 밀실 공포증으로 인해 CPAP를 견딜 수 없음.
- 치료 순응도, 조사 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병(예: 정신 질환, 의료 요법 비순응 이력 또는 조사 요구 사항 준수 거부).
- 지난 달에 또 다른 임상 조사에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 양압기
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 OSA의 표준 치료법입니다. CPAP는 수면 중에 기계적으로 상기도를 부목으로 부목하여 허탈을 방지하고 이러한 방식으로 OSA를 개선합니다. 복용량: CPAP 압력은 밤 2에 PSG가 결정한 개별 피험자의 치료 압력으로 설정됩니다. 기간: 1박 - 피험자의 수면 기간(최소 3시간 수면 필요) |
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 투여량: 흐름(35 L/min) 또는 압력(btw 4 및 20 cmH20 - 각 피험자에 따라 다름)이 장치에 설정됩니다. 기간: 1박 - 피험자의 수면 기간(최소 3시간 수면 필요) 지속:
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: HFCPAP
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 OSA의 표준 치료법입니다. CPAP는 수면 중에 기계적으로 상기도를 부목으로 부목하여 허탈을 방지하고 이러한 방식으로 OSA를 개선합니다. 복용량: HF CPAP 동안 35 L/min이 투여됩니다. 기간: 1박 - 피험자의 수면 기간(최소 3시간 수면 필요) |
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 투여량: 흐름(35 L/min) 또는 압력(btw 4 및 20 cmH20 - 각 피험자에 따라 다름)이 장치에 설정됩니다. 기간: 1박 - 피험자의 수면 기간(최소 3시간 수면 필요) 지속:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OSA 치료 효능
기간: 3, 4, 5박(각 PSG 후)
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3, 4, 5박(각 PSG 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면의 질
기간: 3, 4, 5박(각 PSG 후)
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3, 4, 5박(각 PSG 후)
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참가자 치료 선호도: CPAP와 비교한 HF-CPAP
기간: 5박
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5박
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Nilius, M.D, HELIOS-Klinik Hagen Ambrock
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPHC LP-CPAP09-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
지속적인 양압에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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University of British Columbia빼는