閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者における高流量（HF）持続気道陽圧（CPAP）の有効性をテストするための調査
閉塞性睡眠時無呼吸患者の無呼吸低呼吸指数を低減するための新しい CPAP コンセプトの有効性をテストするための調査
フェーズ 1:
ハイフロー (HF) CPAP (HF-CPAP) 滴定:
参加者は、睡眠ラボに参加して、包括的なスプリットナイト呼吸 PSG を受けます。 各参加者は、夜の前半に 20 L/分または 35 L/分の CPAP のいずれかに無作為に割り当てられ、夜の後半に別の流量に交換されます。
夜の終わりに、3人の参加者がレスポンダーまたはノンレスポンダーとして分類されます。 応答者のみが調査のフェーズ 2 に進みます。
フェーズ 2:
HF-CPAP と CPAP の比較:
参加者は、睡眠ラボに参加して、包括的な夜間呼吸 PSG を受けます。 各参加者は、流量 35 L/分の HF-CPAP または治療圧力の従来の CPAP に無作為に割り付けられます。 彼らはこの治療アームで一晩中過ごします。 次の夜の参加者は、夜の間、代替治療群を受けます。
調査の概要
詳細な説明
各患者は、臨床相談を完了した後、HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 施設に入院し、OSA の定期的な評価、診断、および CPAP 滴定 (必要な場合) を受けます。 これは、施設の日常的な臨床ケア手順とプロトコルに従って実行されます。 各参加者の適格性は、これらの定期的な臨床ケアの夜に確立されます。 夜の後 2 資格のある参加者は、調査への参加を提供されます.
フェーズ 1:
夜 1 (ルーチンの臨床ケア) 参加者は、OSA の存在と重症度を確立するために、HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠ラボに出席し、包括的夜間診断 PSG を受けます。 参加者が持っている場合
- AHI > 15 イベント/時間の OSA の陽性診断および
- すべてのイベントの 90% 以上が低呼吸であり、ナイト 3 に進む資格があります。プレッシャー。 この段階で、参加者が適格であれば、調査への参加が提案されます。 潜在的な参加者が参加資格がない、または参加したくない場合は、通常の臨床ケアパスに沿って続行します。
夜 3 (流量滴定) 同意した参加者は、HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠ラボに参加し、包括的なスプリットナイト呼吸 PSG を受けます。
各参加者は、夜の前半に 20 L/分または 35 L/分の HF-CPAP のいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者を別のフローに切り替える前に、このフローで最低 3 時間を PSG に記録する必要があります。 この半夜が成功したと見なされるには、交互の流れで 3 時間も必要です。
レスポンダー/ノンレスポンダーの決定 夜の終了時に、3 人の参加者がレスポンダーまたはノンレスポンダーとして分類されます。
応答者のみが調査のフェーズ 2 に進みます。 レスポンダーとは、次のような人です。
- AHI を 50% 以上削減し、
- RDI < 10 イベント/時を達成。 調査の休憩 対応者がフェーズ 2 に進む前に、参加者は 1 週間自宅に送られます。 この間、CPAP治療を行うように指示されます。 彼らの CPAP デバイスは、第 2 夜に決定された治療圧力に設定されます。
フェーズ 2:
夜 4 (HF-CPAP と CPAP の比較) 参加者は、HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠ラボに参加し、包括的な終夜呼吸 PSG を受けます。
各参加者は、35 L/分の流量の OpenCPAP または治療圧力の従来の CPAP に無作為に割り付けられます。 彼らはこの治療アームで一晩中過ごします。
夜 5 (HF-CPAP と CPAP の比較) 参加者は、HELIOS Klinik Hagen-Ambrock 睡眠ラボに参加し、包括的な夜間呼吸 PSG を受けます。
参加者は、35 L/分の流量の HF-CPAP または治療圧力の従来の CPAP のいずれかの代替治療アームに交換されます。 彼らはこの治療に一晩を費やします。 PSG が終了した朝、参加者は夜 (4 または 5) のどちらの治療を希望するかを尋ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Hagen
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Ambrocker Weg 60、Hagen、ドイツ、D 58091
- HELIOS-Klinik Hagen Ambrock
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- AHI が 1 時間あたり 15 イベントを超え、イベントの 90% 以上が呼吸低下でなければなりません。
除外基準:
- CPAPまたはAutoCPAPの使用を禁忌とする病状。 このリストについては、付録 D を参照してください。
- 酸素補給が必要です。
- 不安定な心血管疾患（未治療または抵抗性高血圧は許容）。
- 不安定な精神疾患。
- その他の重大な睡眠障害。
- -調査官によって決定された、鼻閉塞または閉所恐怖症によるCPAPに耐えることができない。
- -治療のコンプライアンス、調査の実施、または精神疾患などの結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患、医療レジメンへの非遵守の歴史、または調査要件への遵守への不本意。
- -前月の別の臨床調査への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CPAP
持続的気道陽圧 (CPAP) は、OSA のゴールド スタンダード治療です。 CPAP は睡眠中に機械的に上気道を広げて虚脱を防ぎ、OSA を改善します。 投与量: CPAP 圧は、個々の被験者の治療圧に設定されます - 夜 2 の PSG によって決定されます。 期間: 1 泊 - 被験者の睡眠期間 (最低 3 時間の睡眠が必要) |
持続気道陽圧 (CPAP) 投与量: 流量 (35 L/分) または圧力 (被験者ごとに 4 および 20 cmH2O で個別) がデバイスに設定されます。 期間: 1 泊 - 被験者の睡眠期間 (最低 3 時間の睡眠が必要) 間隔：
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：HFCPAP
持続的気道陽圧 (CPAP) は、OSA のゴールド スタンダード治療です。 CPAP は睡眠中に機械的に上気道を広げて虚脱を防ぎ、OSA を改善します。 投与量: HF CPAP 35 L/min の間、投与されます。 期間: 1 泊 - 被験者の睡眠期間 (最低 3 時間の睡眠が必要) |
持続気道陽圧 (CPAP) 投与量: 流量 (35 L/分) または圧力 (被験者ごとに 4 および 20 cmH2O で個別) がデバイスに設定されます。 期間: 1 泊 - 被験者の睡眠期間 (最低 3 時間の睡眠が必要) 間隔：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OSAの治療効果
時間枠：3泊目、4泊目、5泊目（各PSG後）
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3泊目、4泊目、5泊目（各PSG後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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睡眠の質
時間枠：3泊目、4泊目、5泊目（各PSG後）
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3泊目、4泊目、5泊目（各PSG後）
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参加者の治療の好み: CPAP と比較した HF-CPAP
時間枠：夜 5
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夜 5
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：George Nilius, M.D、HELIOS-Klinik Hagen Ambrock
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
持続気道陽圧の臨床試験
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Medical University of Sofia積極的、募集していない