Una investigación para probar la eficacia de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de alto flujo (HF) en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS)

Cada paciente completará una consulta clínica seguida de la admisión a las instalaciones de HELIOS Klinik Hagen-Ambrock para someterse a una evaluación de rutina, diagnóstico y titulación de CPAP (si es necesario) de OSA. Esto se realizará de acuerdo con los procedimientos y protocolos de atención clínica de rutina del sitio. La elegibilidad de cada participante se establecerá durante estas noches de atención clínica de rutina. Después de la noche, se ofrecerá la participación en la investigación a 2 participantes elegibles.

Fase uno:

Noche 1 (Atención clínica de rutina) Los participantes asistirán al laboratorio del sueño de HELIOS Klinik Hagen-Ambrock para someterse a una PSG de diagnóstico integral durante la noche, con el fin de establecer la existencia y la gravedad de la AOS. Si el participante tiene

1. un diagnóstico positivo de AOS con un IAH > 15 eventos/hora y
2. ≥ 90 % de todos los eventos son hipopneas, serán elegibles para avanzar a la noche 3. Noche 2 (atención clínica de rutina) Los participantes asistirán al laboratorio del sueño HELIOS Klinik Hagen-Ambrock para someterse a una titulación de CPAP estándar, a fin de determinar su CPAP terapéutico presión. En esta etapa, si el participante es elegible, se le ofrecerá participar en la investigación. Si los participantes potenciales no son elegibles o no están dispuestos a participar, continuarán con la ruta de atención clínica de rutina.

Noche 3 (Valoración de flujo) Los participantes autorizados asistirán al laboratorio del sueño HELIOS Klinik Hagen-Ambrock para someterse a una PSG respiratoria integral de noche dividida.

Cada participante será asignado al azar a uno de 20 L/min o 35 L/min de HF-CPAP durante la primera mitad de la noche. Se debe registrar un mínimo de tres horas en este flujo en el PSG antes de que los participantes puedan cambiarse al flujo alternativo. También se requieren tres horas en el flujo alterno para que esta mitad de la noche se considere exitosa.

Determinación de respondedor/no respondedor Al finalizar la noche 3, los participantes se clasificarán como respondedores o no respondedores.

Solo los respondedores continuarán con la Fase 2 de la investigación. Un respondedor es alguien que;

1. Logra una reducción > 50% en AHI y
2. Logra un RDI < 10 eventos/hr. Descanso de investigación Antes de que los respondedores avancen a la Fase dos, los participantes serán enviados a casa durante 1 semana. Durante este tiempo, se les indicará que realicen un tratamiento con CPAP. Su dispositivo CPAP se configurará a su presión terapéutica que se determinó en la Noche 2.

Fase dos:

Noche 4 (HF-CPAP en comparación con CPAP) Los participantes asistirán al laboratorio del sueño HELIOS Klinik Hagen-Ambrock para someterse a una PSG respiratoria completa durante la noche.

Cada participante será aleatorizado a OpenCPAP a una velocidad de flujo de 35 L/min o a CPAP convencional a su presión terapéutica. Pasarán toda la noche en este brazo de tratamiento.

Noche 5 (HF-CPAP en comparación con CPAP) Los participantes asistirán al laboratorio del sueño HELIOS Klinik Hagen-Ambrock para someterse a una PSG respiratoria completa durante la noche.

Los participantes serán cambiados al brazo de tratamiento alternativo, ya sea HF-CPAP a una velocidad de flujo de 35 L/min o CPAP convencional a su presión terapéutica. Pasarán toda la noche con este tratamiento. Por la mañana, al finalizar la PSG, se preguntará a los participantes qué noche de tratamiento (4 o 5) prefieren.