Vizsgálat a nagy áramlású (HF) folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatékonyságának tesztelésére obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél
Vizsgálat egy új CPAP-koncepció hatékonyságának tesztelésére az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek apnoe-hipopnoe-indexének csökkentésére
Első fázis:
Nagy átfolyású (HF) CPAP (HF-CPAP) titrálás:
A résztvevők részt vesznek az alváslaborban, ahol átfogó, osztott éjszakai légúti PSG-n esnek át. Minden résztvevőt véletlenszerűen 20 l/perc vagy 35 l/perc CPAP-ra osztanak az éjszaka első felére, és az éjszaka második felére váltják át az alternatív áramlási sebességre.
Az éjszaka végén 3 résztvevőt válaszoló vagy nem válaszoló kategóriába sorolunk. Csak a válaszadók folytatják a nyomozás 2. szakaszát.
Második fázis:
HF-CPAP a CPAP-hoz képest:
A résztvevők részt vesznek az alváslaborban, ahol átfogó éjszakai légúti PSG-n esnek át. Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a HF-CPAP-ra 35 l/perc áramlási sebességgel vagy a hagyományos CPAP-ra a terápiás nyomásukon. Az egész éjszakát ezen a kezelőkaron töltik. A következő éjszaka résztvevői az alternatív kezelési karon esnek át az éjszaka folyamán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden páciens klinikai konzultáción vesz részt, majd bekerül a HELIOS Klinik Hagen-Ambrock intézményébe, ahol az OSA rutinfelmérése, diagnózisa és CPAP-titrálása (ha szükséges) történik. Ezt a rutin klinikai ellátási eljárásoknak és a helyszín protokolljainak megfelelően hajtják végre. Az egyes résztvevők jogosultságát ezeken a rutin klinikai gondozási éjszakákon állapítják meg. Az éjszaka után 2 jogosult résztvevőnek felajánljuk a részvételt a vizsgálatban.
Első fázis:
1. éjszaka (rutin klinikai gondozás) A résztvevők részt vesznek a HELIOS Klinik Hagen-Ambrock alváslaborban, ahol átfogó éjszakai diagnosztikai PSG-n esnek át az OSA fennállásának és súlyosságának megállapítása érdekében. Ha a résztvevő rendelkezik
- az OSA pozitív diagnózisa AHI > 15 esemény/óra és
- Az összes esemény ≥ 90%-a hipopnea, így át lehet lépni a 3. éjszakába. 2. éjszaka (rutin klinikai ellátás) A résztvevők részt vesznek a HELIOS Klinik Hagen-Ambrock alváslaborban, ahol standard CPAP-titrálást végeznek a terápiás CPAP meghatározása érdekében. nyomás. Ebben a szakaszban, ha a résztvevő jogosult, felajánlják neki, hogy részt vegyen a vizsgálatban. Ha a potenciális résztvevők nem jogosultak vagy nem hajlandók részt venni, folytatják a rutin klinikai ellátási utat.
3. éjszaka (Flow Titration) A beleegyező résztvevők részt vesznek a HELIOS Klinik Hagen-Ambrock alváslaborban, hogy átessenek egy átfogó, osztott éjszakai légzési PSG-n.
Minden résztvevőt véletlenszerűen 20 l/perc vagy 35 l/perc HF-CPAP-ra osztanak az éjszaka első felében. Ezen az áramláson legalább három órát rögzíteni kell a PSG-n, mielőtt a résztvevőket át lehet váltani az alternatív áramlásra. Három óra váltakozó áramlás is szükséges ahhoz, hogy az éjszaka ezen fele sikeresnek minősüljön.
A válaszadó/nem válaszoló meghatározása Az éjszaka végén 3 résztvevőt válaszoló vagy nem válaszoló kategóriába sorolunk.
Csak a válaszadók folytatják a nyomozás 2. szakaszát. A válaszoló az, aki;
- > 50%-os csökkenést ér el az AHI és
- 10 esemény/óra RDI-t ér el. Vizsgálati szünet Mielőtt a válaszadók továbbhaladnának a második fázisba, a résztvevőket 1 hétre hazaküldik. Ez idő alatt CPAP-kezelést kapnak. CPAP készüléküket a 2. éjszakán meghatározott terápiás nyomásra állítják be.
Második fázis:
4. éjszaka (HF-CPAP összehasonlítva a CPAP-pel) A résztvevők részt vesznek a HELIOS Klinik Hagen-Ambrock alváslaborban, ahol átfogó éjszakai légúti PSG-n esnek át.
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az OpenCPAP-ra 35 l/perc áramlási sebességgel, vagy a hagyományos CPAP-ra a terápiás nyomásukon. Az egész éjszakát ezen a kezelőkaron töltik.
5. éjszaka (HF-CPAP összehasonlítva a CPAP-pel) A résztvevők részt vesznek a HELIOS Klinik Hagen-Ambrock alváslaborban, ahol átfogó éjszakai légzési PSG-n esnek át.
A résztvevőket az alternatív kezelési karra cserélik, vagy HF-CPAP-ra 35 l/perc áramlási sebességgel, vagy hagyományos CPAP-ra a terápiás nyomásukon. Az egész éjszakát ezen a kezelésen töltik. A PSG végeztével reggel a résztvevőket megkérdezik, hogy melyik éjszakai kezelést (4 vagy 5) részesítik előnyben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hagen
-
Ambrocker Weg 60, Hagen, Németország, D 58091
- HELIOS-Klinik Hagen Ambrock
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- AHI > 15 esemény óránként és az események ≥ 90%-a hipopnea kell, hogy legyen.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely ellenjavallt a CPAP vagy az AutoCPAP használatának. A listát lásd a D. függelékben.
- Kiegészítő oxigént igényel.
- Instabil szív- és érrendszeri betegség (kezeletlen vagy rezisztens magas vérnyomás elfogadható).
- Instabil pszichiátriai betegség.
- Egyéb jelentős alvászavar.
- A CPAP-t orrdugulás vagy klausztrofóbia miatti képtelenség tolerálni, ahogy azt a vizsgálatot végző vizsgáló állapította meg.
- Bármilyen ismert tényező vagy betegség, amely megzavarhatja a kezelés betartását, a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, például pszichiátriai betegség, az orvosi kezelési rendnek való meg nem felelés anamnézisében vagy a vizsgálati követelmények betartására való hajlandóság.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) az OSA arany standard kezelése. A CPAP mechanikusan felnyitja a felső légutakat alvás közben, hogy megakadályozza az összeomlást, és ily módon javítja az OSA-t. Dózis: A CPAP nyomást az egyes alany terápiás nyomására állítják be – a PSG által a 2. éjszakán meghatározva. Időtartam: 1 éjszaka – az alany alvási időszakának időtartama (minimum 3 óra alvás szükséges) |
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) dózis: A készüléken be van állítva egy áramlás (35 l/perc) vagy nyomás (btw 4 és 20 cmH20 – egyénileg minden alanynál). Időtartam: 1 éjszaka – az alany alvási időszakának időtartama (minimum 3 óra alvás szükséges) Időtartam:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFCPAP
A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) az OSA arany standard kezelése. A CPAP mechanikusan felnyitja a felső légutakat alvás közben, hogy megakadályozza az összeomlást, és ily módon javítja az OSA-t. Adagolás: HF CPAP alatt 35 l/perc adható. Időtartam: 1 éjszaka – az alany alvási időszakának időtartama (minimum 3 óra alvás szükséges) |
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) dózis: A készüléken be van állítva egy áramlás (35 l/perc) vagy nyomás (btw 4 és 20 cmH20 – egyénileg minden alanynál). Időtartam: 1 éjszaka – az alany alvási időszakának időtartama (minimum 3 óra alvás szükséges) Időtartam:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OSA kezelésének hatékonysága
Időkeret: 3., 4. és 5. éjszaka (mindegyik PSG után)
|
3., 4. és 5. éjszaka (mindegyik PSG után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: 3., 4. és 5. éjszaka (mindegyik PSG után)
|
3., 4. és 5. éjszaka (mindegyik PSG után)
|
|
A résztvevők által preferált kezelés: HF-CPAP a CPAP-hoz képest
Időkeret: Éjszaka 5
|
Éjszaka 5
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Nilius, M.D, HELIOS-Klinik Hagen Ambrock
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPHC LP-CPAP09-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .