Uma investigação para testar a eficácia da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de alto fluxo (HF) em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS)

Cada paciente completará uma consulta clínica seguida de admissão nas instalações da HELIOS Klinik Hagen-Ambrock para passar por avaliação de rotina, diagnóstico e titulação de CPAP (se necessário) da AOS. Isso será realizado de acordo com os procedimentos e protocolos de atendimento clínico de rotina do local. A elegibilidade de cada participante será estabelecida durante essas noites de atendimento clínico de rotina. Após a noite 2, os participantes elegíveis receberão a oferta de participação na investigação.

Fase um:

Noite 1 (Cuidados Clínicos de Rotina) Os participantes comparecerão ao laboratório do sono HELIOS Klinik Hagen-Ambrock para passar por um PSG de diagnóstico abrangente durante a noite, a fim de estabelecer a existência e a gravidade da AOS. Se o participante tiver

1. diagnóstico positivo de AOS com IAH > 15 eventos/h e
2. ≥ 90% de todos os eventos são Hipopneias, eles serão elegíveis para progredir para a Noite 3. Noite 2 (Cuidados Clínicos de Rotina) Os participantes comparecerão ao laboratório de sono HELIOS Klinik Hagen-Ambrock para passar por uma titulação padrão de CPAP, a fim de determinar seu CPAP terapêutico pressão. Nesta fase, se o participante for elegível, será oferecida a participação na investigação. Se os participantes em potencial não forem elegíveis ou não quiserem participar, eles continuarão no caminho do atendimento clínico de rotina.

Noite 3 (Titulação de Fluxo) Os participantes autorizados comparecerão ao laboratório de sono HELIOS Klinik Hagen-Ambrock para passar por uma PSG respiratória dividida em noites completas.

Cada participante será randomizado para um de 20 L/min ou 35 L/min de HF-CPAP na primeira metade da noite. Um mínimo de três horas neste fluxo deve ser registrado no PSG antes que os participantes possam ser trocados para o fluxo alternativo. Três horas no fluxo alternativo também são necessárias para que esta metade da noite seja considerada bem-sucedida.

Determinação do respondente/não respondedor Ao final da noite, 3 participantes serão categorizados como respondedores ou não respondedores.

Somente os respondentes continuarão na Fase 2 da investigação. Um respondente é alguém que;

1. Atinge uma redução > 50% no IAH e
2. Atinge um RDI < 10 eventos/h. Intervalo de investigação Antes que os respondentes avancem para a Fase Dois, os participantes serão mandados para casa por 1 semana. Durante esse período, eles serão instruídos a realizar o tratamento com CPAP. O dispositivo CPAP será ajustado para a pressão terapêutica determinada na Noite 2.

Fase Dois:

Noite 4 (HF-CPAP em comparação com CPAP) Os participantes comparecerão ao laboratório de sono HELIOS Klinik Hagen-Ambrock para passar por uma PSG respiratória noturna abrangente.

Cada participante será randomizado para OpenCPAP a uma taxa de fluxo de 35 L/min ou para CPAP convencional em sua pressão terapêutica. Eles passarão a noite inteira neste braço de tratamento.

Noite 5 (HF-CPAP em comparação com CPAP) Os participantes comparecerão ao laboratório de sono HELIOS Klinik Hagen-Ambrock para passar por uma PSG respiratória noturna abrangente.

Os participantes serão trocados para o braço de tratamento alternativo, HF-CPAP a uma taxa de fluxo de 35 L/min ou para CPAP convencional em sua pressão terapêutica. Eles passarão a noite inteira neste tratamento. Na parte da manhã, após a conclusão do PSG, os participantes serão questionados sobre qual tratamento noturno (4 ou 5) eles preferem.