Une enquête pour tester l'efficacité de la pression positive continue (CPAP) à haut débit (HF) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Une enquête pour tester l'efficacité d'un nouveau concept CPAP pour réduire l'indice d'apnée hypopnée des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Première phase:
Titrage CPAP à haut débit (HF) (HF-CPAP):
Les participants se rendront au laboratoire du sommeil pour subir une PSG respiratoire complète d'une nuit fractionnée. Chaque participant sera randomisé à l'un des 20 L/min ou 35 L/min de CPAP pour la première moitié de la nuit et permuté au débit alternatif pour la seconde moitié de la nuit.
À la fin de la nuit 3, les participants seront classés comme répondants ou non-répondants. Seuls les intervenants passeront à la phase 2 de l'enquête.
Phase deux :
HF-CPAP comparé à CPAP :
Les participants se rendront au laboratoire du sommeil pour subir une PSG respiratoire complète pendant la nuit. Chaque participant sera randomisé en HF-CPAP à un débit de 35 L/min ou en CPAP conventionnelle à sa pression thérapeutique. Ils passeront toute la nuit sur ce bras de traitement. Les participants de la nuit suivante subiront le bras de traitement alternatif pour la durée de la nuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient effectuera une consultation clinique suivie d'une admission à l'établissement HELIOS Klinik Hagen-Ambrock pour subir une évaluation de routine, un diagnostic et un titrage CPAP (si nécessaire) de l'OSA. Cela sera effectué conformément aux procédures et protocoles de soins cliniques de routine du site. L'éligibilité de chaque participant sera établie lors de ces nuits de soins cliniques de routine. Après la nuit, 2 participants éligibles se verront proposer de participer à l'enquête.
Première phase:
Nuit 1 (soins cliniques de routine) Les participants se rendront au laboratoire du sommeil HELIOS Klinik Hagen-Ambrock pour subir une PSG de diagnostic complète pendant la nuit, afin d'établir l'existence et la gravité de l'OSA. Si le participant a
- un diagnostic positif d'OSA avec un IAH > 15 événements/h et
- ≥ 90% de tous les événements sont des hypopnées, ils seront éligibles pour passer à la nuit 3. Nuit 2 (soins cliniques de routine) Les participants se rendront au laboratoire du sommeil HELIOS Klinik Hagen-Ambrock pour subir un titrage CPAP standard, afin de déterminer leur CPAP thérapeutique pression. À ce stade, si le participant est éligible, il se verra proposer de participer à l'enquête. Si les participants potentiels ne sont pas éligibles ou ne veulent pas participer, ils poursuivront le parcours de soins cliniques de routine.
Nuit 3 (Titrage du flux) Les participants consentants se rendront au laboratoire du sommeil HELIOS Klinik Hagen-Ambrock pour subir une PSG respiratoire complète d'une nuit fractionnée.
Chaque participant sera randomisé à l'un des 20 L/min ou 35 L/min de HF-CPAP pendant la première moitié de la nuit. Un minimum de trois heures sur ce flux doit être enregistré sur le PSG avant que les participants puissent être permutés sur le flux alternatif. Trois heures sur le flux alterné sont également nécessaires pour que cette demi-nuit soit considérée comme réussie.
Détermination des répondants/non-répondants À la fin de la nuit 3, les participants seront classés comme répondants ou non-répondants.
Seuls les intervenants passeront à la phase 2 de l'enquête. Un répondeur est quelqu'un qui;
- Atteint une réduction > 50 % de l'IAH et
- Atteint un RDI < 10 événements/h. Pause d'enquête Avant que les intervenants ne passent à la phase deux, les participants seront renvoyés chez eux pendant une semaine. Pendant ce temps, ils seront chargés d'entreprendre un traitement CPAP. Leur appareil CPAP sera réglé sur leur pression thérapeutique qui a été déterminée la nuit 2.
Phase deux :
Nuit 4 (HF-CPAP comparé à CPAP) Les participants se rendront au laboratoire du sommeil HELIOS Klinik Hagen-Ambrock pour subir une PSG respiratoire complète pendant la nuit.
Chaque participant sera randomisé pour OpenCPAP à un débit de 35 L/min ou pour CPAP conventionnel à sa pression thérapeutique. Ils passeront toute la nuit sur ce bras de traitement.
Nuit 5 (HF-CPAP comparé à CPAP) Les participants se rendront au laboratoire du sommeil HELIOS Klinik Hagen-Ambrock pour subir une PSG respiratoire complète pendant la nuit.
Les participants seront transférés au bras de traitement alternatif, soit HF-CPAP à un débit de 35 L/min, soit à la CPAP conventionnelle à leur pression thérapeutique. Ils passeront toute la nuit sur ce traitement. Le matin à la fin du PSG, il sera demandé aux participants quelle nuit de traitement (4 ou 5) ils ont préférée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hagen
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Ambrocker Weg 60, Hagen, Allemagne, D 58091
- HELIOS-Klinik Hagen Ambrock
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans.
- IAH > 15 événements par heure et ≥ 90 % des événements doivent être des hypopnées.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui contre-indique l'utilisation de CPAP ou AutoCPAP. Voir l'annexe D pour cette liste.
- Nécessite un supplément d'oxygène.
- Maladie cardiovasculaire instable (hypertension non traitée ou résistante acceptable).
- Maladie psychiatrique instable.
- Autre trouble du sommeil important.
- Incapacité à tolérer la CPAP en raison d'une obstruction nasale ou de la claustrophobie, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'enquête ou l'interprétation des résultats, comme une maladie psychiatrique, des antécédents de non-observance des régimes médicaux ou le refus de se conformer aux exigences de l'enquête.
- Participation à une autre investigation clinique au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour le SAOS. La CPAP attelle mécaniquement les voies respiratoires supérieures ouvertes pendant le sommeil pour éviter l'effondrement et améliore ainsi l'OSA. Dose : La pression CPAP sera réglée sur la pression thérapeutique individuelle du sujet, telle que déterminée par le PSG la nuit 2. Durée : 1 nuit - la durée de la période de sommeil du sujet (minimum de 3 heures de sommeil requis) |
Dose de pression positive continue (PPC) : Un débit (35 L/min) ou une pression (entre 4 et 20 cmH20 -individuel à chaque sujet) est réglé sur l'appareil. Durée : 1 nuit - la durée de la période de sommeil du sujet (minimum de 3 heures de sommeil requis) Durée:
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: HFCPAP
La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour le SAOS. La CPAP attelle mécaniquement les voies respiratoires supérieures ouvertes pendant le sommeil pour éviter l'effondrement et améliore ainsi l'OSA. Dose : Pendant la HF CPAP, 35 L/min seront administrés. Durée : 1 nuit - la durée de la période de sommeil du sujet (minimum de 3 heures de sommeil requis) |
Dose de pression positive continue (PPC) : Un débit (35 L/min) ou une pression (entre 4 et 20 cmH20 -individuel à chaque sujet) est réglé sur l'appareil. Durée : 1 nuit - la durée de la période de sommeil du sujet (minimum de 3 heures de sommeil requis) Durée:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité pour traiter le SAOS
Délai: Nuits 3, 4 et 5 (après chaque PSG)
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Nuits 3, 4 et 5 (après chaque PSG)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: Nuits 3, 4 et 5 (après chaque PSG)
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Nuits 3, 4 et 5 (après chaque PSG)
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Préférence de traitement des participants : HF-CPAP par rapport à CPAP
Délai: Nuit 5
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Nuit 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Nilius, M.D, HELIOS-Klinik Hagen Ambrock
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPHC LP-CPAP09-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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