与创新者的 Triomune 生物等效性
2009年12月31日 更新者：Makerere University
司他夫定、拉米夫定和奈韦拉平的仿制药和创新制剂在感染 HIV 的乌干达成人中的稳态生物等效性
零假设是 Triomune 和名牌 Stavudine/Lamivudine/Nevirapine 在感染 HIV 的非洲人体内吸收进入体循环的相对速率和程度存在差异，备择假设是在Triomune 和商品名 Stavudine/Lamivudine/Nevirapine 在感染 HIV 的非洲人中吸收进入体循环的相对速率和程度。
这是一项非劣效性研究。
研究概览
详细说明
仿制药抗逆转录病毒疗法是资源有限环境中 HIV 治疗的主要手段，但几乎没有证据证实仿制药和品牌制剂的生物等效性。
我们比较了拉米夫定、司他夫定和奈韦拉平在接受通用制剂 (Triomune®) 或相应品牌制剂（Epivir®、Zerit® 和 Viramune®）的 HIV 感染受试者中的稳态药代动力学。
在 Triomune-40 稳定的 18 名 HIV 感染的乌干达受试者中进行了一项开放标签、随机、交叉研究。
受试者每天两次服用仿制药或品牌制剂的拉米夫定（150 毫克）、司他夫定（40 毫克）和奈韦拉平（200 毫克），持续 30 天，然后再换成另一种制剂。
在每个治疗期结束时，在 12 小时内收集血样用于药代动力学分析。
主要结果指标是平均 AUC0-12h 和 Cmax。
生物等效性被定义为在 0.8-1.25 的 90% 置信区间内仿制药和品牌名称之间的几何平均比率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kampala、乌干达
- Makerere University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病毒的男性和未怀孕的女性；
- 在 Triomune 上至少 4 周；
- 18 岁或以上；
- 居住在坎帕拉市中心 15 公里以内
排除标准：
- 无法签署或理解知情同意书
- 已知与 Triomune 的任何成分相互作用的并发药物
- 患有活动性结核病、吸收不良、恶心、呕吐、腹部不适、慢性腹泻、活动性临床相关肝炎的患者；
- 预期在研究期间改变药物方案或剂量的患者
- 那些计划在未来两个月内搬出坎帕拉的人；
- 血红蛋白 <7.0 mmol/l（男性）或 <6.5 mmol/l（女性）；
- 谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常值上限的5倍；
- 血清肌酐 > 正常值上限的 1.5 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通用的
Stavudine、Lamivudine 和 Nevirapine (Triomune) 的通用固定剂量组合
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司他夫定 (40mg) 拉米夫定 (150mg) 奈韦拉平 (200mg) 每天两次
其他名称：
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有源比较器：品牌
3 粒单独的 Zerit（司他夫定）Epivir（拉米夫定）Viramune（奈韦拉平）药丸
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司他夫定 (40mg) 拉米夫定 (150mg) 和奈韦拉平 (200mg) 每天服用两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：在给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、10 和 12 小时进行评估
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每种药物的血浆浓度-时间曲线下的平均面积，对数转换
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在给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、10 和 12 小时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物的最大血浆浓度
大体时间：在给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、10 和 12 小时进行评估
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给药后达到的血浆中药物的最大浓度
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在给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、10 和 12 小时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jayne Tusiime, B Pharm, MSc、Makerere University
- 学习椅：David R Bangsberg, MD,MPH、Harvard University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月31日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.