Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triomune Bioekvivalenssi Innovaattorien kanssa

torstai 31. joulukuuta 2009 päivittänyt: Makerere University

Stavudiinin, lamivudiinin ja nevirapiinin geneeristen ja innovatiivisten formulaatioiden vakaan tilan bioekvivalenssi HIV-tartunnan saaneilla Ugandan aikuisilla

Nollahypoteesi on, että Triomunen ja tuotenimellä Stavudine/Lamivudine/Nevirapine systeemiseen verenkiertoon imeytymisen suhteellisessa nopeudessa ja laajuudessa on eroa HIV-tartunnan saaneilla afrikkalaisilla, ja vaihtoehtoinen hypoteesi on, että Triomunen ja tuotenimen Stavudine/Lamivudine/Nevirapine systeemiseen verenkiertoon imeytymisen suhteellinen nopeus ja laajuus HIV-tartunnan saaneilla afrikkalaisilla. Tämä on non-alempiarvoisuustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Geneerinen antiretroviraalinen hoito on HIV-hoidon peruspilari resurssit rajoitetuissa olosuhteissa, mutta geneeristen ja tuotenimivalmisteiden bioekvivalenssista on vain vähän todisteita. Vertailimme lamivudiinin, stavudiinin ja nevirapiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka saivat geneeristä formulaatiota (Triomune®) tai vastaavia merkkivalmisteita (Epivir®, Zerit® ja Viramune®). Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus suoritettiin 18 HIV-tartunnan saaneella Ugandan koehenkilöllä, jotka oli stabiloitu Triomune-40:llä. Koehenkilöt saivat lamivudiinia (150 mg), stavudiinia (40 mg) ja nevirapiinia (200 mg) joko geneerisenä tai tuotemerkkinä kahdesti päivässä 30 päivän ajan, ennen kuin vaihtoivat toiseen formulaatioon. Kunkin hoitojakson lopussa verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana farmakokineettistä analyysiä varten. Tärkeimmät tulosmittaukset olivat keskimääräinen AUC0-12h ja Cmax. Bioekvivalenssi määriteltiin geneerisen ja tuotenimen välisenä geometrisena keskiarvona 90 %:n luottamusvälillä 0,8-1,25.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-tartunnan saaneet miehet ja ei-raskaana olevat naiset;
  2. Triomunella vähintään 4 viikkoa;
  3. 18 vuotta tai vanhempi;
  4. Asuu 15 km:n säteellä Kampalan keskustasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa tai ymmärtää
  2. Samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa minkä tahansa Triomunen aineosan kanssa
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, imeytymishäiriö, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, krooninen ripuli, dokumentoitu aktiivinen kliinisesti merkittävä hepatiitti;
  4. Potilaiden odotettiin muuttavan lääkehoitoaan tai annostustaan ​​tutkimuksen aikana
  5. Ne, jotka suunnittelevat muuttavansa pois Kampalasta seuraavan kahden kuukauden aikana;
  6. Hemoglobiini <7,0 mmol/l (miehet) tai <6,5 mmol/l (naiset);
  7. alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 5 kertaa normaalin yläraja;
  8. Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yleinen
yleinen kiinteän annoksen stavudiinin, lamivudiinin ja nevirapiinin yhdistelmä (Triomune)
Lääke: Triomune
Stavudiini (40mg) Lamivudiini (150mg) Nevirapiini (200mg)Kaikki kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Lamivudiini
  • Nevirapiini
  • Stavudiini
Active Comparator: Brändi
3 erillistä Zerit (Stavudine) Epivir (Lamivudine) Viramune (Nevirapine) yksittäistä pilleriä
Lääke: Zerit/Epivir/Viramune
Stavudiini (40 mg) Lamivudiini (150 mg) ja Nevirapiini (200 mg) Kaikki otetaan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Lamivudiini
  • Nevirapiini
  • Stavudiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Arvioitu 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
Keskimääräinen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla kullekin lääkkeelle, logarittuna muunnettu
Arvioitu 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Arvioitu 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa, joka saavutettiin annostelun jälkeen
Arvioitu 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Opintojen puheenjohtaja: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BETr

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa