Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triomune bioekvivalens med innovatörer

31 december 2009 uppdaterad av: Makerere University

Steady State bioekvivalens för generiska och innovatörsformuleringar av stavudin, lamivudin och nevirapin hos HIV-infekterade ugandiska vuxna

Nollhypotesen är att det finns en skillnad i den relativa hastigheten och omfattningen av absorption i den systemiska cirkulationen av Triomune och varumärket Stavudine/Lamivudine/Nevirapin hos HIV-infekterade afrikaner och den alternativa hypotesen är att det inte finns någon skillnad i den relativa hastigheten och omfattningen av absorption i den systemiska cirkulationen av Triomune och varumärket Stavudine/Lamivudine/Nevirapin hos HIV-infekterade afrikaner. Detta är en non-inferiority studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Generisk antiretroviral terapi är stöttepelaren i HIV-behandling i resursbegränsade miljöer, men det finns få bevis som bekräftar bioekvivalensen av generiska formuleringar och varumärkesformuleringar. Vi jämförde steady-state farmakokinetiken för Lamivudin, Stavudin och Nevirapin hos HIV-infekterade försökspersoner som fick en generisk formulering (Triomune®) eller motsvarande varumärkesformuleringar (Epivir®, Zerit® och Viramune®). En öppen, randomiserad crossover-studie genomfördes på 18 HIV-infekterade ugandiska försökspersoner stabiliserade på Triomune-40. Försökspersonerna fick Lamivudin (150 mg), Stavudin (40 mg) och Nevirapin (200 mg) i antingen den generiska eller märkesformuleringen två gånger om dagen i 30 dagar, innan de bytte till den andra formuleringen. I slutet av varje behandlingsperiod togs blodprover under 12 timmar för farmakokinetisk analys. De huvudsakliga utfallsmåtten var medel AUC0-12h och Cmax. Bioekvivalens definierades som ett geometriskt medelvärde mellan det generiska och varumärkesnamnet inom 90 % konfidensintervall på 0,8-1,25.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-infekterade män och icke-gravida kvinnor;
  2. På Triomune i minst 4 veckor;
  3. 18 år eller äldre;
  4. Bosatt inom 15 km från Kampalas centrum

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att underteckna eller förstå informerat samtycke
  2. Samtidig medicinering som är känd för att interagera med någon av komponenterna i Triomune
  3. Patienter med aktiv TB, malabsorption, illamående, kräkningar, bukbesvär, kronisk diarré, dokumenterad aktiv kliniskt relevant hepatit;
  4. Patienter förväntas ändra sin läkemedelsregim eller dosering under studien
  5. De som planerar att flytta ut från Kampala under de kommande två månaderna;
  6. Hemoglobin <7,0 mmol/l (män) eller <6,5 mmol/l (kvinnor);
  7. Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >5 gånger den övre normalgränsen;
  8. Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Generisk
generisk fast doskombination av Stavudin, Lamivudin och Nevirapin (Triomune)
Läkemedel: Triomune
Stavudin (40mg) Lamivudin (150mg) Nevirapin (200mg) Alla två gånger om dagen
Andra namn:
  • Lamivudin
  • Nevirapin
  • Stavudine
Aktiv komparator: Varumärke
3 separata enstaka piller av Zerit (Stavudine)Epivir (Lamivudine) Viramune (Nevirapin)
Läkemedel: Zerit/Epivir/Viramune
Stavudin (40 mg) Lamivudin (150 mg) och Nevirapin (200 mg) Alla tas två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Lamivudin
  • Nevirapin
  • Stavudine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: Bedömd 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Medelarea under plasmakoncentration-tidskurvan för varje läkemedel, log transformerad
Bedömd 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
Tidsram: Bedömd 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering
Maximal koncentration av läkemedel i plasma som uppnåddes efter dosering
Bedömd 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 och 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Samarbetspartners

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Studiestol: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2009

Första postat (Uppskatta)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BETr

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera