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Bioequivalenza di Triomune con gli innovatori

31 dicembre 2009 aggiornato da: Makerere University

Bioequivalenza allo stato stazionario di formulazioni generiche e innovative di stavudina, lamivudina e nevirapina negli adulti ugandesi con infezione da HIV

L'ipotesi nulla è che vi sia una differenza nella velocità relativa e nell'entità dell'assorbimento nella circolazione sistemica di Triomune e di Stavudina/Lamivudina/Nevirapina di marca negli africani con infezione da HIV e l'ipotesi alternativa è che non vi sia alcuna differenza nella la velocità relativa e l'entità dell'assorbimento nella circolazione sistemica di Triomune e del marchio Stavudina/Lamivudina/Nevirapina negli africani con infezione da HIV. Questo è uno studio di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale generica è il cardine del trattamento dell'HIV in contesti con risorse limitate, ma ci sono poche prove che confermano la bioequivalenza delle formulazioni generiche e di marca. Abbiamo confrontato la farmacocinetica allo stato stazionario di lamivudina, stavudina e nevirapina in soggetti con infezione da HIV che stavano ricevendo una formulazione generica (Triomune®) o le corrispondenti formulazioni di marca (Epivir®, Zerit® e Viramune®). È stato condotto uno studio incrociato, randomizzato, in aperto su 18 soggetti ugandesi con infezione da HIV stabilizzati con Triomune-40. I soggetti hanno ricevuto lamivudina (150 mg), stavudina (40 mg) e nevirapina (200 mg) nella formulazione generica o di marca due volte al giorno per 30 giorni, prima di passare all'altra formulazione. Alla fine di ogni periodo di trattamento, sono stati raccolti campioni di sangue nell'arco di 12 ore per l'analisi farmacocinetica. Le principali misure di esito erano l'AUC0-12h media e la Cmax. La bioequivalenza è stata definita come un rapporto medio geometrico tra il generico e il marchio all'interno dell'intervallo di confidenza del 90% di 0,8-1,25.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini con infezione da HIV e donne non gravide;
  2. Su Triomune per almeno 4 settimane;
  3. 18 anni o più;
  4. Residente a 15 km dal centro di Kampala

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile firmare o comprendere il consenso informato
  2. Farmaci concomitanti noti per interagire con uno qualsiasi dei componenti di Triomune
  3. Pazienti con tubercolosi attiva, malassorbimento, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea cronica, epatite attiva clinicamente rilevante documentata;
  4. Pazienti che prevedevano di modificare il regime o il dosaggio del farmaco durante lo studio
  5. Coloro che intendono trasferirsi da Kampala nei prossimi due mesi;
  6. Emoglobina <7,0 mmol/l (uomini) o <6,5 mmol/l (donne);
  7. Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >5 volte il limite superiore della norma;
  8. Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Generico
combinazione generica a dose fissa di Stavudina, Lamivudina e Nevirapina (Triomune)
Droga: Triomune
Stavudina (40 mg) Lamivudina (150 mg) Nevirapina (200 mg) Tutte due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lamivudina
  • Nevirapina
  • Stavudina
Comparatore attivo: Marca
3 singole pillole separate di Zerit (Stavudina) Epivir (Lamivudina) Viramune (Nevirapina)
Droga: Zerit/Epivir/Viramune
Stavudina (40 mg) Lamivudina (150 mg) e Nevirapina (200 mg) Tutte assunte due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Lamivudina
  • Nevirapina
  • Stavudina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Valutato a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Area media sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per ciascun farmaco, logaritmica trasformata
Valutato a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: Valutato a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima di farmaco nel plasma raggiunta dopo la somministrazione
Valutato a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Cattedra di studio: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BETr

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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