Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triomune bioækvivalens med innovatører

31. december 2009 opdateret af: Makerere University

Steady State bioækvivalens af generiske og innovatoriske formuleringer af stavudin, lamivudin og nevirapin hos HIV-inficerede ugandiske voksne

Nulhypotesen er, at der er en forskel i den relative hastighed og omfang af absorption i det systemiske kredsløb af Triomune og varemærke Stavudine/Lamivudine/Nevirapin hos HIV-inficerede afrikanere, og den alternative hypotese er, at der ikke er nogen forskel i den relative hastighed og omfang af absorption i det systemiske kredsløb af Triomune og varemærke Stavudine/Lamivudine/Nevirapin hos HIV-inficerede afrikanere. Dette er en ikke-mindreværdsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generisk antiretroviral terapi er grundpillen i HIV-behandling i ressourcebegrænsede omgivelser, men der er dog kun få beviser, der bekræfter bioækvivalensen af ​​generiske formuleringer og varemærkeformuleringer. Vi sammenlignede steady-state farmakokinetikken for Lamivudin, Stavudin og Nevirapin hos HIV-inficerede forsøgspersoner, som modtog en generisk formulering (Triomune®) eller de tilsvarende mærkeformuleringer (Epivir®, Zerit® og Viramune®). Et åbent, randomiseret crossover-studie blev udført i 18 HIV-inficerede ugandiske forsøgspersoner stabiliseret på Triomune-40. Forsøgspersonerne fik Lamivudin (150 mg), Stavudin (40 mg) og Nevirapin (200 mg) i enten den generiske eller mærkeformulering to gange dagligt i 30 dage, før de skiftede til den anden formulering. Ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode blev blodprøver indsamlet over 12 timer til farmakokinetisk analyse. De vigtigste udfaldsmål var den gennemsnitlige AUC0-12 timer og Cmax. Bioækvivalens blev defineret som et geometrisk gennemsnitsforhold mellem det generiske og varemærke inden for 90 % konfidensintervallet på 0,8-1,25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-smittede mænd og ikke-gravide kvinder;
  2. På Triomune i mindst 4 uger;
  3. 18 år eller derover;
  4. Boende inden for 15 km fra Kampala centrum

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at underskrive eller forstå informeret samtykke
  2. Samtidig medicin, der vides at interagere med nogen af ​​komponenterne i Triomune
  3. Patienter med aktiv TB, malabsorption, kvalme, emesis, abdominalt ubehag, kronisk diarré, dokumenteret aktiv klinisk relevant hepatitis;
  4. Patienter forventede at ændre deres lægemiddelregime eller dosis under undersøgelsen
  5. Dem, der planlægger at flytte ud af Kampala i de næste to måneder;
  6. Hæmoglobin <7,0 mmol/l (mænd) eller <6,5 mmol/l (kvinder);
  7. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >5 gange den øvre grænse for normal;
  8. Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generisk
generisk fast dosiskombination af Stavudin, Lamivudin og Nevirapin (Triomune)
Medicin: Triomune
Stavudin (40mg) Lamivudin (150mg) Nevirapin (200mg) Alle to gange om dagen
Andre navne:
  • Lamivudin
  • Nevirapin
  • Stavudine
Aktiv komparator: Mærke
3 separate enkeltpiller af Zerit (Stavudine)Epivir (Lamivudine) Viramune (Nevirapin)
Medicin: Zerit/Epivir/Viramune
Stavudin (40mg) Lamivudin (150mg) og Nevirapin (200mg) Alle taget to gange dagligt.
Andre navne:
  • Lamivudin
  • Nevirapin
  • Stavudine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Vurderet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosering
Middelareal under plasmakoncentration-tidskurven for hvert lægemiddel, log transformeret
Vurderet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Tidsramme: Vurderet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosering
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma, der blev opnået efter dosering
Vurderet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Studiestol: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BETr

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner