Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Triomune Bioéquivalence avec des innovateurs

31 décembre 2009 mis à jour par: Makerere University

Bioéquivalence à l'état d'équilibre des formulations génériques et innovantes de stavudine, lamivudine et névirapine chez les adultes ougandais infectés par le VIH

L'hypothèse nulle est qu'il existe une différence dans le taux relatif et l'étendue de l'absorption dans la circulation systémique de Triomune et de la marque Stavudine/Lamivudine/Nevirapine chez les Africains infectés par le VIH et l'hypothèse alternative est qu'il n'y a pas de différence dans la le taux relatif et l'étendue de l'absorption dans la circulation systémique de Triomune et de la marque Stavudine/Lamivudine/Nevirapine chez les Africains infectés par le VIH. Il s'agit d'une étude de non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie antirétrovirale générique est le pilier du traitement du VIH dans les pays à ressources limitées, mais il existe peu de preuves confirmant la bioéquivalence des formulations génériques et de marque. Nous avons comparé la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la lamivudine, de la stavudine et de la névirapine chez des sujets infectés par le VIH qui recevaient une formulation générique (Triomune®) ou les formulations de marque correspondantes (Epivir®, Zerit® et Viramune®). Une étude ouverte, randomisée et croisée a été menée chez 18 sujets ougandais infectés par le VIH et stabilisés sur Triomune-40. Les sujets ont reçu de la lamivudine (150 mg), de la stavudine (40 mg) et de la névirapine (200 mg) dans la formulation générique ou de marque deux fois par jour pendant 30 jours, avant de passer à l'autre formulation. A la fin de chaque période de traitement, des échantillons de sang ont été prélevés pendant 12 h pour une analyse pharmacocinétique. Les principaux critères de jugement étaient l'ASC0-12h et la Cmax moyennes. La bioéquivalence a été définie comme un rapport moyen géométrique entre le générique et le nom de marque dans l'intervalle de confiance à 90 % de 0,8 à 1,25.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Makerere University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes non enceintes infectés par le VIH ;
  2. Sur Triomune pendant au moins 4 semaines ;
  3. 18 ans ou plus ;
  4. Résidant à moins de 15 km du centre-ville de Kampala

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de signer ou de comprendre le consentement éclairé
  2. Médicament concomitant connu pour interagir avec l'un des composants de Triomune
  3. Patients atteints de tuberculose active, de malabsorption, de nausées, de vomissements, de gêne abdominale, de diarrhée chronique, d'hépatite active cliniquement pertinente documentée ;
  4. Patients susceptibles de modifier leur régime médicamenteux ou leur posologie au cours de l'étude
  5. Ceux qui envisagent de quitter Kampala dans les deux prochains mois ;
  6. Hémoglobine <7,0 mmol/l (hommes) ou <6,5 mmol/l (femmes) ;
  7. Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 5 fois la limite supérieure de la normale ;
  8. Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Générique
combinaison générique à dose fixe de Stavudine, Lamivudine et Névirapine (Triomune)
Médicament: Triomune
Stavudine (40 mg) Lamivudine (150 mg) Névirapine (200 mg) Toutes deux fois par jour
Autres noms:
  • Lamivudine
  • Névirapine
  • Stavudine
Comparateur actif: Marque
3 comprimés séparés de Zerit (Stavudine)Epivir (Lamivudine) Viramune (Névirapine)
Médicament: Zerit/Epivir/Viramune
Stavudine (40 mg) Lamivudine (150 mg) et Névirapine (200 mg) Tous pris deux fois par jour.
Autres noms:
  • Lamivudine
  • Névirapine
  • Stavudine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Évalué à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 12 heures après l'administration
Aire moyenne sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour chaque médicament, log transformé
Évalué à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale du médicament
Délai: Évalué à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 12 heures après l'administration
Concentration maximale du médicament dans le plasma atteinte après l'administration
Évalué à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Chaise d'étude: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (Estimation)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BETr

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner