Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność Triomune z innowatorami

31 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Makerere University

Biorównoważność stanu stacjonarnego generycznych i innowacyjnych preparatów stawudyny, lamiwudyny i newirapiny u zakażonych wirusem HIV dorosłych Ugandy

Hipoteza zerowa jest taka, że ​​istnieje różnica we względnej szybkości i stopniu wchłaniania do krążenia ogólnoustrojowego preparatu Triomune i marki Stavudine/Lamivudine/Nevirapine u Afrykanów zakażonych wirusem HIV, a hipoteza alternatywna jest taka, że ​​nie ma różnicy w względna szybkość i stopień wchłaniania do krążenia ogólnoustrojowego preparatu Triomune i markowego preparatu Stavudine/Lamivudine/Nevirapine u Afrykanów zakażonych wirusem HIV. To jest badanie non-inferiority.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Generyczna terapia przeciwretrowirusowa jest podstawą leczenia HIV w warunkach ograniczonych zasobów, jednak istnieje niewiele dowodów potwierdzających biorównoważność preparatów generycznych i markowych. Porównaliśmy farmakokinetykę w stanie stacjonarnym lamiwudyny, stawudyny i newirapiny u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali preparat generyczny (Triomune®) lub odpowiadające preparaty markowe (Epivir®, Zerit® i Viramune®). Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie przeprowadzono u 18 zakażonych wirusem HIV pacjentów z Ugandy, których stan ustabilizowano na Triomune-40. Pacjenci otrzymywali Lamiwudynę (150 mg), Stawudynę (40 mg) i Newirapinę (200 mg) w postaci preparatu generycznego lub markowego dwa razy dziennie przez 30 dni, przed zmianą na inny preparat. Pod koniec każdego okresu leczenia przez 12 godzin pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej. Głównymi miarami wyników były średnie AUC0-12h i Cmax. Biorównoważność zdefiniowano jako średni geometryczny stosunek między lekiem generycznym a markowym w 90% przedziale ufności 0,8-1,25.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zakażonych wirusem HIV mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży;
  2. Na Triomune przez co najmniej 4 tygodnie;
  3. 18 lat lub więcej;
  4. Zamieszkały w promieniu 15 km od centrum Kampali

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można podpisać lub zrozumieć świadomej zgody
  2. Jednoczesne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z którymkolwiek ze składników leku Triomune
  3. Pacjenci z czynną gruźlicą, zespołem złego wchłaniania, nudnościami, wymiotami, dyskomfortem w jamie brzusznej, przewlekłą biegunką, udokumentowanym aktywnym klinicznie istotnym zapaleniem wątroby;
  4. Pacjenci spodziewali się zmiany schematu leczenia lub dawkowania podczas badania
  5. Ci, którzy planują wyprowadzić się z Kampali w ciągu najbliższych dwóch miesięcy;
  6. Hemoglobina <7,0 mmol/l (mężczyźni) lub <6,5 mmol/l (kobiety);
  7. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >5 razy powyżej górnej granicy normy;
  8. Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogólny
generyczne połączenie ustalonej dawki stawudyny, lamiwudyny i newirapiny (Triomune)
Lek: Triomune
Stawudyna (40 mg) Lamiwudyna (150 mg) Newirapina (200 mg) Wszystkie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lamiwudyna
  • Newirapina
  • Stawudyna
Aktywny komparator: Marka
3 oddzielne pojedyncze tabletki Zerit (Stavudine) Epivir (Lamivudine) Viramune (Nevirapina)
Lek: Zerit/Epivir/Viramune
Stawudyna (40 mg) Lamiwudyna (150 mg) i newirapina (200 mg) Wszystkie przyjmowane dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Lamiwudyna
  • Newirapina
  • Stawudyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Oceniane po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 12 godzinach po podaniu
Średnie pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas dla każdego leku, przekształcony logarytmicznie
Oceniane po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 12 godzinach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Oceniane po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 12 godzinach po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu, jakie osiągnięto po podaniu
Oceniane po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 12 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Krzesło do nauki: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BETr

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Triomune

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj