Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность Triomune с новаторами

31 декабря 2009 г. обновлено: Makerere University

Биоэквивалентность в устойчивом состоянии непатентованных и инновационных лекарственных форм ставудина, ламивудина и невирапина у ВИЧ-инфицированных взрослых в Уганде

Нулевая гипотеза состоит в том, что существует разница в относительной скорости и степени всасывания в системный кровоток триомуна и торговых марок ставудина/ламивудина/невирапина у ВИЧ-инфицированных африканцев, а альтернативная гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в относительная скорость и степень всасывания в системный кровоток Triomune и фирменных ставудин/ламивудин/невирапин у ВИЧ-инфицированных африканцев. Это исследование неполноценности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непатентованная антиретровирусная терапия является основой лечения ВИЧ в условиях ограниченных ресурсов, однако существует мало доказательств, подтверждающих биоэквивалентность непатентованных и фирменных препаратов. Мы сравнили фармакокинетику ламивудина, ставудина и невирапина в равновесном состоянии у ВИЧ-инфицированных субъектов, получавших дженерик (Триомун®) или препараты соответствующих торговых марок (Эпивир®, Зерит® и Вирамун®). Было проведено открытое рандомизированное перекрестное исследование с участием 18 ВИЧ-инфицированных угандийцев, стабилизировавшихся на Triomune-40. Субъекты получали ламивудин (150 мг), ставудин (40 мг) и невирапин (200 мг) либо в общей, либо в фирменной форме два раза в день в течение 30 дней перед переходом на другую форму. В конце каждого периода лечения образцы крови собирали в течение 12 часов для фармакокинетического анализа. Основными показателями исхода были средняя AUC0-12 ч и Cmax. Биоэквивалентность определяли как среднее геометрическое соотношение между дженериком и брендом в пределах 90% доверительного интервала 0,8-1,25.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфицированные мужчины и небеременные женщины;
  2. На Triomune не менее 4 недель;
  3. 18 лет и старше;
  4. Проживание в пределах 15 км от центра города Кампала

Критерий исключения:

  1. Невозможно подписать или понять информированное согласие
  2. Известно, что одновременные лекарства взаимодействуют с любым из компонентов Triomune.
  3. Пациенты с активным туберкулезом, мальабсорбцией, тошнотой, рвотой, абдоминальным дискомфортом, хронической диареей, документально подтвержденным активным клинически значимым гепатитом;
  4. Пациенты, которые, как ожидается, изменят схему приема лекарств или дозировку во время исследования.
  5. Те, кто планирует переехать из Кампалы в ближайшие два месяца;
  6. Гемоглобин <7,0 ммоль/л (мужчины) или <6,5 ммоль/л (женщины);
  7. Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы;
  8. Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общий
общая комбинация с фиксированной дозой ставудина, ламивудина и невирапина (триомун)
Лекарство: Триомуна
Ставудин (40 мг) Ламивудин (150 мг) Невирапин (200 мг) Все два раза в день
Другие имена:
  • Ламивудин
  • Невирапин
  • Ставудин
Активный компаратор: Бренд
3 отдельные таблетки Зерита (Ставудина) Эпивира (Ламивудина) Вирамуна (Невирапина)
Лекарство: Зерит/Эпивир/Вирамун
Ставудин (40 мг), ламивудин (150 мг) и невирапин (200 мг) принимают два раза в день.
Другие имена:
  • Ламивудин
  • Невирапин
  • Ставудин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: Оценивается через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 12 часов после введения дозы
Средняя площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для каждого препарата, логарифмическое преобразование
Оценивается через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 12 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: Оценивается через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 12 часов после введения дозы
Максимальная концентрация препарата в плазме, которая была достигнута после введения дозы
Оценивается через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 12 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Соавторы

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Учебный стул: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BETr

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триомуна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться