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Bioequivalência Triomune com Inovadores

31 de dezembro de 2009 atualizado por: Makerere University

Bioequivalência em estado estacionário de formulações genéricas e inovadoras de estavudina, lamivudina e nevirapina em adultos ugandenses infectados pelo HIV

A hipótese nula é que há uma diferença na taxa relativa e extensão de absorção na circulação sistêmica de Triomune e Stavudina/Lamivudina/Nevirapina de marca em africanos infectados pelo HIV e a hipótese alternativa é que não há diferença na a taxa relativa e a extensão da absorção na circulação sistêmica de Triomune e Stavudina/Lamivudina/Nevirapina de marca em africanos infectados pelo HIV. Este é um estudo de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antirretroviral genérica é a base do tratamento do HIV em locais com recursos limitados, mas há poucas evidências que confirmem a bioequivalência de formulações genéricas e de marca. Comparamos a farmacocinética em estado estacionário de Lamivudina, Estavudina e Nevirapina em indivíduos infectados pelo HIV que receberam uma formulação genérica (Triomune®) ou as formulações de marca correspondentes (Epivir®, Zerit® e Viramune®). Um estudo aberto, randomizado e cruzado foi realizado em 18 indivíduos ugandenses infectados pelo HIV estabilizados com Triomune-40. Os indivíduos receberam Lamivudina (150 mg), Estavudina (40 mg) e Nevirapina (200 mg) na formulação genérica ou de marca duas vezes ao dia durante 30 dias, antes de mudar para a outra formulação. Ao final de cada período de tratamento, amostras de sangue foram coletadas durante 12 horas para análise farmacocinética. As principais medidas de resultado foram a média AUC0-12h e Cmax. A bioequivalência foi definida como uma razão geométrica média entre o genérico e o de marca dentro do intervalo de confiança de 90% de 0,8-1,25.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens infectados pelo HIV e mulheres não grávidas;
  2. Em Triomune por pelo menos 4 semanas;
  3. 18 anos ou mais;
  4. Residir a 15 km do centro da cidade de Kampala

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de assinar ou entender o consentimento informado
  2. Medicação concomitante conhecida por interagir com qualquer um dos componentes do Triomune
  3. Pacientes com TB ativa, má absorção, náusea, vômito, desconforto abdominal, diarreia crônica, hepatite ativa clinicamente relevante documentada;
  4. Espera-se que os pacientes mudem seu regime de medicamentos ou dosagem durante o estudo
  5. Aqueles que planejam sair de Kampala nos próximos dois meses;
  6. Hemoglobina <7,0 mmol/l (homens) ou <6,5 mmol/l (mulheres);
  7. Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 5 vezes o limite superior do normal;
  8. Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Genérico
combinação genérica de dose fixa de estavudina, lamivudina e nevirapina (Triomune)
Medicamento: Triomune
Estavudina (40 mg) Lamivudina (150 mg) Nevirapina (200 mg) Todas duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Lamivudina
  • Nevirapina
  • Estavudina
Comparador Ativo: Marca
3 comprimidos individuais separados de Zerit (Estavudina)Epivir (Lamivudina) Viramune (Nevirapina)
Medicamento: Zerit/Epivir/Viramune
Estavudina (40mg) Lamivudina (150mg) e Nevirapina (200mg) Todas tomadas duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Lamivudina
  • Nevirapina
  • Estavudina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Avaliado em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 12 horas após a dosagem
Área média sob a curva de concentração de plasma-tempo para cada droga, log transformado
Avaliado em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 12 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Droga no Plasma
Prazo: Avaliado em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 12 horas após a dosagem
Concentração máxima de droga no plasma que foi atingida após a dosagem
Avaliado em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 12 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Cadeira de estudo: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BETr

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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