Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triomune Bioekvivalencia Újítókkal

2009. december 31. frissítette: Makerere University

A sztavudin, lamivudin és nevirapin generikus és újító formáinak egyensúlyi bioekvivalenciája HIV-fertőzött ugandai felnőtteknél

A nullhipotézis az, hogy HIV-fertőzött afrikaiakban különbség van a Triomune és a Stavudine/Lamivudine/Nevirapine márkanevű készítmény szisztémás keringésbe való felszívódásának relatív sebességében és mértékében, és az alternatív hipotézis az, hogy nincs különbség a a Triomune és a Stavudine/Lamivudine/Nevirapin márkanevű készítmény szisztémás keringésbe való felszívódásának relatív sebessége és mértéke HIV-fertőzött afrikaiakban. Ez egy nem alsóbbrendűségi vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános antiretrovirális terápia a HIV-kezelés fő támasza korlátozott erőforrások mellett, ennek ellenére kevés bizonyíték támasztja alá a generikus és a márkanevű készítmények bioekvivalenciáját. Összehasonlítottuk a lamivudin, a stavudin és a nevirapin egyensúlyi farmakokinetikáját olyan HIV-fertőzött alanyoknál, akik generikus készítményt (Triomune®) vagy a megfelelő márkakészítményeket (Epivir®, Zerit® és Viramune®) kaptak. Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálatot végeztek 18 HIV-fertőzött ugandai alanyon, akiket Triomune-40-zel stabilizáltak. Az alanyok Lamivudint (150 mg), Stavudint (40 mg) és Nevirapint (200 mg) kaptak akár generikus, akár márkás készítményben, naponta kétszer 30 napon keresztül, mielőtt másik készítményre váltottak volna. Minden kezelési periódus végén vérmintákat vettünk 12 órán keresztül farmakokinetikai elemzés céljából. A fő eredménymutató az átlagos AUC0-12h és a Cmax volt. A bioekvivalenciát a generikus és a márkanév közötti geometriai átlagarányként határoztuk meg a 0,8-1,25 közötti 90%-os konfidencia intervallumon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-fertőzött férfiak és nem terhes nők;
  2. a Triomune-on legalább 4 hétig;
  3. 18 év vagy idősebb;
  4. Kampala városközpontjától 15 km-re található

Kizárási kritériumok:

  1. Nem lehet aláírni vagy megérteni a tájékozott beleegyezést
  2. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Triomune bármely összetevőjével
  3. Aktív tbc-ben, felszívódási zavarban, hányingerben, hányásban, hasi diszkomfortban, krónikus hasmenésben, dokumentált aktív, klinikailag jelentős hepatitisben szenvedő betegek;
  4. A betegek várhatóan megváltoztatják gyógyszeres kezelésüket vagy adagolásukat a vizsgálat során
  5. Azok, akik azt tervezik, hogy a következő két hónapban elköltöznek Kampalából;
  6. Hemoglobin <7,0 mmol/l (férfiak) vagy <6,5 mmol/l (nők);
  7. Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának több mint ötszöröse;
  8. A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál érték felső határának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Generikus
Stavudin, Lamivudin és Nevirapin (Triomune) általános fix dózisú kombinációja
Drog: Triomune
Stavudin (40 mg) Lamivudin (150 mg) Nevirapin (200 mg) Naponta kétszer
Más nevek:
  • Lamivudin
  • Nevirapin
  • Stavudin
Aktív összehasonlító: Márka
3 különálló Zerit (Stavudine) Epivir (Lamivudin) Viramune (Nevirapin) tabletta
Drog: Zerit/Epivir/Viramune
Stavudin (40 mg) Lamivudin (150 mg) és Nevirapin (200 mg) Naponta kétszer.
Más nevek:
  • Lamivudin
  • Nevirapin
  • Stavudin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Értékelés az adagolás után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 és 12 órával
Átlagos terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt minden gyógyszer esetében, log transzformálva
Értékelés az adagolás után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 és 12 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: Értékelés az adagolás után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 és 12 órával
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában, amelyet az adagolás után értek el
Értékelés az adagolás után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 és 12 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makerere University

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Tanulmányi szék: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BETr

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel