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Bioequivalencia de Triomune con innovadores

31 de diciembre de 2009 actualizado por: Makerere University

Bioequivalencia en estado estacionario de formulaciones genéricas e innovadoras de estavudina, lamivudina y nevirapina en adultos ugandeses infectados por el VIH

La hipótesis nula es que hay una diferencia en la tasa relativa y el grado de absorción en la circulación sistémica de Triomune y la estavudina/lamivudina/nevirapina de marca en africanos infectados con VIH y la hipótesis alternativa es que no hay diferencia en la la tasa relativa y el grado de absorción en la circulación sistémica de Triomune y la marca Stavudine/Lamivudine/Nevirapine en africanos infectados por el VIH. Este es un estudio de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antirretroviral genérica es el pilar del tratamiento del VIH en entornos de recursos limitados, pero hay poca evidencia que confirme la bioequivalencia de las formulaciones genéricas y de marca. Comparamos la farmacocinética en estado estacionario de lamivudina, estavudina y nevirapina en sujetos infectados por el VIH que recibían una formulación genérica (Triomune®) o las correspondientes formulaciones de marca (Epivir®, Zerit® y Viramune®). Se llevó a cabo un estudio abierto, aleatorizado y cruzado en 18 sujetos de Uganda infectados por el VIH estabilizados con Triomune-40. Los sujetos recibieron lamivudina (150 mg), estavudina (40 mg) y nevirapina (200 mg) en la formulación genérica o de marca dos veces al día durante 30 días, antes de cambiar a la otra formulación. Al final de cada período de tratamiento, se recogieron muestras de sangre durante 12 h para el análisis farmacocinético. Las principales medidas de resultado fueron el AUC0-12h medio y la Cmax. La bioequivalencia se definió como una razón media geométrica entre el genérico y el de marca dentro del intervalo de confianza del 90% de 0,8 a 1,25.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres infectados por el VIH y mujeres no embarazadas;
  2. En Triomune durante al menos 4 semanas;
  3. 18 años o más;
  4. Residir dentro de los 15 km del centro de la ciudad de Kampala

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de firmar o entender el consentimiento informado
  2. Medicamentos concurrentes que se sabe que interactúan con cualquiera de los componentes de Triomune
  3. Pacientes con TB activa, malabsorción, náuseas, emesis, molestias abdominales, diarrea crónica, hepatitis activa clínicamente relevante documentada;
  4. Se espera que los pacientes cambien su régimen o dosis de medicamentos durante el estudio
  5. Aquellos que planean mudarse de Kampala en los próximos dos meses;
  6. Hemoglobina <7,0 mmol/l (hombres) o <6,5 mmol/l (mujeres);
  7. Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 5 veces el límite superior de lo normal;
  8. Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Genérico
combinación genérica de dosis fija de estavudina, lamivudina y nevirapina (Triomune)
Droga: Triomune
Estavudina (40 mg) Lamivudina (150 mg) Nevirapina (200 mg) Todo dos veces al día
Otros nombres:
  • Lamivudina
  • Nevirapina
  • Estavudina
Comparador activo: Marca
3 pastillas individuales separadas de Zerit (Stavudine)Epivir (Lamivudine) Viramune (Nevirapine)
Droga: Zerit/Epivir/Viramune
Estavudina (40 mg) Lamivudina (150 mg) y Nevirapina (200 mg) Todos tomados dos veces al día.
Otros nombres:
  • Lamivudina
  • Nevirapina
  • Estavudina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosificación
Área media bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para cada fármaco, transformación logarítmica
Evaluado a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de fármaco
Periodo de tiempo: Evaluado a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosificación
Concentración máxima de fármaco en plasma que se alcanzó después de la dosificación
Evaluado a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 12 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Silla de estudio: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BETr

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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