Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triomunní bioekvivalence s inovátory

31. prosince 2009 aktualizováno: Makerere University

Bioekvivalence ustáleného stavu generických a inovativních formulací stavudinu, lamivudinu a nevirapinu u dospělých ugandských infikovaných HIV

Nulová hypotéza je, že existuje rozdíl v relativní rychlosti a rozsahu absorpce do systémové cirkulace přípravku Triomune a značkového Stavudine/Lamivudine/Nevirapine u HIV-infikovaných Afričanů a alternativní hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v relativní rychlost a rozsah absorpce do systémové cirkulace přípravku Triomune a značkového Stavudine/Lamivudine/Nevirapine u HIV infikovaných Afričanů. Jedná se o studii non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Generická antiretrovirová terapie je základem léčby HIV v prostředí s omezenými zdroji, přesto existuje jen málo důkazů potvrzujících bioekvivalenci generických a značkových přípravků. Porovnali jsme farmakokinetiku lamivudinu, stavudinu a nevirapinu v ustáleném stavu u jedinců infikovaných HIV, kteří dostávali generickou formulaci (Triomune®) nebo odpovídající značkové formulace (Epivir®, Zerit® a Viramune®). Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie byla provedena na 18 ugandských subjektech infikovaných HIV stabilizovaných na Triomune-40. Subjekty dostávaly lamivudin (150 mg), stavudin (40 mg) a nevirapin (200 mg) buď v generické nebo značkové formulaci dvakrát denně po dobu 30 dnů před přechodem na jinou formulaci. Na konci každého léčebného období byly během 12 hodin odebírány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu. Hlavními výslednými měřítky byly průměrná AUC0-12h a Cmax. Bioekvivalence byla definována jako geometrický průměrný poměr mezi generikem a značkou v rámci 90% intervalu spolehlivosti 0,8-1,25.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infikovaní muži a netěhotné ženy;
  2. na Triomune po dobu nejméně 4 týdnů;
  3. 18 let nebo více;
  4. Bydlení do 15 km od centra města Kampala

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze podepsat nebo porozumět informovanému souhlasu
  2. Souběžná léčba, o které je známo, že interaguje s kteroukoli složkou přípravku Triomune
  3. Pacienti s aktivní TBC, malabsorpcí, nauzeou, zvracením, abdominálním diskomfortem, chronickým průjmem, dokumentovanou aktivní klinicky významnou hepatitidou;
  4. U pacientů se očekávalo, že během studie změní svůj lékový režim nebo dávkování
  5. Ti, kteří se plánují v příštích dvou měsících odstěhovat z Kampaly;
  6. Hemoglobin <7,0 mmol/l (muži) nebo <6,5 mmol/l (ženy);
  7. alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >5násobek horní hranice normy;
  8. Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obecný
generická kombinace fixních dávek Stavudinu, Lamivudinu a Nevirapinu (Triomune)
Lék: Triomun
Stavudin (40 mg) Lamivudin (150 mg) Nevirapin (200 mg) Vše dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lamivudin
  • Nevirapin
  • Stavudine
Aktivní komparátor: Značka
3 samostatné jednotlivé pilulky Zerit (Stavudine) Epivir (Lamivudine) Viramune (Nevirapine)
Lék: Zerit/Epivir/Viramune
Stavudin (40 mg) Lamivudin (150 mg) a Nevirapin (200 mg) Všechny užívané dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Lamivudin
  • Nevirapin
  • Stavudine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Hodnotí se 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 12 hodin po podání
Střední plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro každý lék, logaritmicky transformovaná
Hodnotí se 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 12 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: Hodnotí se 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 12 hodin po podání
Maximální koncentrace léčiva v plazmě, které bylo dosaženo po podání dávky
Hodnotí se 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 12 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Studijní židle: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BETr

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Triomun

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit