Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triomune bioekvivalens med innovatører

31. desember 2009 oppdatert av: Makerere University

Steady State bioekvivalens av generiske og innovatorformuleringer av stavudin, lamivudin og nevirapin hos HIV-infiserte ugandiske voksne

Nullhypotesen er at det er en forskjell i den relative hastigheten og omfanget av absorpsjon i den systemiske sirkulasjonen av Triomune og merkenavn Stavudine/Lamivudine/Nevirapin hos HIV-infiserte afrikanere, og den alternative hypotesen er at det ikke er noen forskjell i den relative hastigheten og omfanget av absorpsjon i den systemiske sirkulasjonen av Triomune og merkenavn Stavudine/Lamivudine/Nevirapin hos HIV-infiserte afrikanere. Dette er en ikke-mindreverdighetsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generisk antiretroviral terapi er bærebjelken i HIV-behandling i ressursbegrensede omgivelser, men det er lite bevis som bekrefter bioekvivalensen til generiske formuleringer og merkenavnsformuleringer. Vi sammenlignet steady-state farmakokinetikken til Lamivudin, Stavudin og Nevirapin hos HIV-infiserte personer som mottok en generisk formulering (Triomune®) eller tilsvarende merkeformuleringer (Epivir®, Zerit® og Viramune®). En åpen, randomisert crossover-studie ble utført på 18 HIV-infiserte ugandiske personer stabilisert på Triomune-40. Forsøkspersonene fikk Lamivudin (150 mg), Stavudin (40 mg) og Nevirapin (200 mg) i enten generisk eller merkeformulering to ganger daglig i 30 dager, før de byttet til den andre formuleringen. Ved slutten av hver behandlingsperiode ble blodprøver tatt over 12 timer for farmakokinetisk analyse. De viktigste utfallsmålene var gjennomsnittlig AUC0-12t og Cmax. Bioekvivalens ble definert som et geometrisk gjennomsnittsforhold mellom generisk og merkenavn innenfor 90 % konfidensintervall på 0,8-1,25.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-smittede menn og ikke-gravide kvinner;
  2. På Triomune i minst 4 uker;
  3. 18 år eller eldre;
  4. Bosatt innen 15 km fra Kampala sentrum

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke signere eller forstå informert samtykke
  2. Samtidig medisinering kjent for å interagere med noen av komponentene i Triomune
  3. Pasienter med aktiv tuberkulose, malabsorpsjon, kvalme, brekninger, ubehag i magen, kronisk diaré, dokumentert aktiv klinisk relevant hepatitt;
  4. Pasienter forventet å endre medikamentregimet eller dosen i løpet av studien
  5. De som planlegger å flytte ut av Kampala i løpet av de neste to månedene;
  6. Hemoglobin <7,0 mmol/l (menn) eller <6,5 mmol/l (kvinner);
  7. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >5 ganger øvre normalgrense;
  8. Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generisk
generisk fastdosekombinasjon av Stavudin, Lamivudin og Nevirapin (Triomune)
Legemiddel: Triomune
Stavudin (40mg) Lamivudin (150mg) Nevirapin (200mg) Alle to ganger om dagen
Andre navn:
  • Lamivudin
  • Nevirapin
  • Stavudine
Aktiv komparator: Merke
3 separate enkeltpiller av Zerit (Stavudine)Epivir (Lamivudine) Viramune (Nevirapin)
Legemiddel: Zerit/Epivir/Viramune
Stavudin (40mg) Lamivudin (150mg) og Nevirapin (200mg) Alle tatt to ganger daglig.
Andre navn:
  • Lamivudin
  • Nevirapin
  • Stavudine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Vurdert 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
Gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for hvert medikament, logg transformert
Vurdert 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
Tidsramme: Vurdert 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma som ble oppnådd etter dosering
Vurdert 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Studiestol: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BETr

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere