Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triomune bio-equivalentie met innovators

31 december 2009 bijgewerkt door: Makerere University

Steady state bio-equivalentie van generieke en innovatieve formuleringen van stavudine, lamivudine en nevirapine bij HIV-geïnfecteerde Oegandese volwassenen

De nulhypothese is dat er een verschil is in de relatieve snelheid en mate van absorptie in de systemische circulatie van Triomune en merknaam Stavudine/Lamivudine/Nevirapine bij HIV-geïnfecteerde Afrikanen en de alternatieve hypothese is dat er geen verschil is in de de relatieve snelheid en mate van absorptie in de systemische circulatie van Triomune en merknaam Stavudine/Lamivudine/Nevirapine bij HIV-geïnfecteerde Afrikanen. Dit is een non-inferioriteitsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Generieke antiretrovirale therapie is de steunpilaar van hiv-behandeling in omgevingen met beperkte middelen, maar er is weinig bewijs dat de bio-equivalentie van generieke formuleringen en merknaamformuleringen bevestigt. We vergeleken de steady-state farmacokinetiek van Lamivudine, Stavudine en Nevirapine bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen die een generieke formulering (Triomune®) of de overeenkomstige merkformuleringen (Epivir®, Zerit® en Viramune®) kregen. Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie werd uitgevoerd bij 18 HIV-geïnfecteerde Oegandese proefpersonen die gestabiliseerd waren op Triomune-40. De proefpersonen kregen gedurende 30 dagen twee keer per dag Lamivudine (150 mg), Stavudine (40 mg) en Nevirapine (200 mg) in de generieke of merkformulering, voordat ze overgingen op de andere formulering. Aan het einde van elke behandelingsperiode werden gedurende 12 uur bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische analyse. De belangrijkste uitkomstmaten waren de gemiddelde AUC0-12u en Cmax. Bio-equivalentie werd gedefinieerd als een geometrisch gemiddelde verhouding tussen de generieke en merknaam binnen het 90% betrouwbaarheidsinterval van 0,8-1,25.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-geïnfecteerde mannen en niet-zwangere vrouwen;
  2. Minimaal 4 weken op Triomune;
  3. 18 jaar of ouder;
  4. Woonachtig binnen 15 km van het centrum van Kampala

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen of begrijpen
  2. Gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze interageert met een van de componenten van Triomune
  3. Patiënten met actieve tuberculose, malabsorptie, misselijkheid, braken, abdominaal ongemak, chronische diarree, gedocumenteerde actieve klinisch relevante hepatitis;
  4. Van patiënten wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek hun medicatieregime of dosering zullen wijzigen
  5. Degenen die van plan zijn om in de komende twee maanden Kampala te verlaten;
  6. Hemoglobine <7,0 mmol/l (mannen) of <6,5 mmol/l (vrouwen);
  7. Alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase >5 keer de bovengrens van normaal;
  8. Serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algemeen
generieke vaste dosiscombinatie van Stavudine, Lamivudine en Nevirapine (Triomune)
Geneesmiddel: Triomune
Stavudine (40 mg) Lamivudine (150 mg) Nevirapine (200 mg) Allemaal twee keer per dag
Andere namen:
  • Lamivudine
  • Nevirapine
  • Stavudine
Actieve vergelijker: Merk
3 aparte enkele pillen van Zerit (Stavudine)Epivir (Lamivudine) Viramune (Nevirapine)
Geneesmiddel: Zerit/Epivir/Viramune
Stavudine (40 mg) Lamivudine (150 mg) en Nevirapine (200 mg) Allemaal tweemaal daags ingenomen.
Andere namen:
  • Lamivudine
  • Nevirapine
  • Stavudine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 12 uur na toediening
Gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor elk geneesmiddel, log getransformeerd
Beoordeeld op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 12 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 12 uur na toediening
Maximale concentratie van geneesmiddel in plasma die werd bereikt na toediening
Beoordeeld op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 12 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Studie stoel: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BETr

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren