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Triomune とイノベーターの生物学的同等性

2009年12月31日 更新者：Makerere University

HIVに感染したウガンダ成人におけるスタブジン、ラミブジン、ネビラピンのジェネリック製剤と先発製剤の定常状態の生物学的同等性

帰無仮説は、HIV に感染したアフリカ人におけるトリオミューンとブランド名スタブジン/ラミブジン/ネビラピンの体循環への相対的な吸収速度と範囲に差があるというもので、対立仮説は、 HIVに感染したアフリカ人におけるトリオミューンおよびブランド名のスタブジン/ラミブジン/ネビラピンの体循環への相対的な吸収速度と範囲。 これは非劣性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ジェネリック抗レトロウイルス療法は、資源が限られた環境における HIV 治療の主力ですが、ジェネリック医薬品とブランド名製剤の生物学的同等性を確認する証拠はほとんどありません。 われわれは、ジェネリック製剤（Triomune®）または対応するブランド製剤（Epivir®、Zerit®、および Viramune®）を投与されている HIV 感染被験者におけるラミブジン、スタブジンおよびネビラピンの定常状態の薬物動態を比較しました。 非盲検のランダム化クロスオーバー研究が、Triomune-40 で安定化された 18 人の HIV 感染ウガンダ被験者を対象に実施されました。 被験者は、他の製剤に切り替える前に、ジェネリック製剤またはブランド製剤のいずれかでラミブジン（150 mg）、スタブジン（40 mg）、およびネビラピン（200 mg）を 1 日 2 回、30 日間投与されました。 各治療期間の終わりに、薬物動態分析のために血液サンプルを 12 時間かけて収集しました。 主な結果の尺度は、平均 AUC0-12h および Cmax でした。 生物学的同等性は、0.8 ～ 1.25 の 90% 信頼区間内のジェネリック医薬品とブランド名の幾何平均比として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIV に感染した男性と妊娠していない女性。
  2. 少なくとも4週間トリオミューンを服用。
  3. 18 歳以上。
  4. カンパラ市内中心部から15km以内に居住

除外基準:

  1. インフォームドコンセントに署名できない、または理解できない
  2. Triomune のいずれかの成分と相互作用することが知られている併用薬
  3. 活動性結核、吸収不良、吐き気、嘔吐、腹部不快感、慢性下痢を有し、活動性の臨床的に関連する肝炎が記録されている患者。
  4. 患者は研究中に投薬計画または投与量を変更することが予想される
  5. 今後 2 か月以内にカンパラからの引っ越しを計画している人。
  6. ヘモグロビン <7.0 mmol/l (男性) または <6.5 mmol/l (女性);
  7. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは正常の上限の5倍を超えます。
  8. 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジェネリック
スタブジン、ラミブジン、ネビラピンの一般的な固定用量の組み合わせ（Triomune）
薬：トリオムーネ
スタブジン (40mg) ラミブジン (150mg) ネビラピン (200mg) すべて 1 日 2 回
他の名前：
  • ラミブジン
  • ネビラピン
  • スタブジン
アクティブコンパレータ：ブランド
ゼリット (スタブジン) エピビル (ラミブジン) ヴィラムネ (ネビラピン) の 3 つの別々の単一錠剤
薬：ゼリット/エピビル/ヴィラムネ
スタブジン (40mg) ラミブジン (150mg) およびネビラピン (200mg) すべて 1 日 2 回服用します。
他の名前：
  • ラミブジン
  • ネビラピン
  • スタブジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度時間曲線下面積(AUC)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、10および12時間で評価
各薬物の血漿濃度-時間曲線下の平均面積（対数変換）
投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、10および12時間で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物の最大血漿濃度
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、10および12時間で評価
投与後に達成された血漿中の薬物の最大濃度
投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、10および12時間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Makerere University

協力者

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Jayne Tusiime, B Pharm, MSc、Makerere University
  • スタディチェア：David R Bangsberg, MD,MPH、Harvard University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月31日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BETr

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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